Cisplatine, étoposide et cyclophosphamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
1 septembre 2012 mis à jour par: Ronald Go, Gundersen Lutheran Health System
Étude pilote d'une combinaison d'étoposide standard/cisplatine et de cyclophosphamide métronomique chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu nouvellement diagnostiqué
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, l'étoposide et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration conjointe de cisplatine, d'étoposide et de cyclophosphamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'innocuité du cisplatine, de l'étoposide et du cyclophosphamide chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
- Déterminer l'effet de ce régime sur les cellules endothéliales circulantes dans le sang périphérique de ces patients.
Secondaire
- Déterminer la survie sans progression, le taux de réponse tumorale et la survie globale chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
- Traitement d'induction : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 minutes à 2 heures le jour 1, de l'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3 OU de l'étoposide IV au jour 1 et par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 3, et du cyclophosphamide par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 19. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Traitement d'entretien : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale deux fois par jour en l'absence de progression de la maladie.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie à un stade étendu (c'est-à-dire maladie au-delà de l'hémithorax et ne pouvant être englobée en toute sécurité par un champ de rayonnement tolérable)
- Maladie mesurable
Les métastases concomitantes du SNC sont autorisées à condition que le patient reste asymptomatique
- Radiothérapie ou chirurgie pour les symptômes non contrôlés autorisée avant l'entrée à l'étude
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (transfusion autorisée)
Hépatique
- ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine ≤ 2 fois la LSN
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre affection maligne au cours de l'année écoulée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun traitement biologique antérieur
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne
- Corticostéroïdes concomitants pour les métastases cérébrales autorisés
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie préalable sur tout site symptomatique autorisée à condition que le ou les sites cibles n'aient pas été irradiés auparavant
- Pas de radiothérapie concomitante
Opération
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclophosphamide oral plus cisplatine standard avec étoposide
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60 mg/m2 IV jour 1, tous les 21 jours pendant 4 cycles.
25 mg par voie orale BID jours 8-19 ou chaque cycle x 4 cycles.
Après restadification (si pas de progression) maintenance cyclophosphamide seul 25 mg par voie orale BID tous les jours jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
120 mg/m2 IV jours 1-3 OU 120 mg/m2 IV jour 1 et 120 mg/m2 par voie orale BID jours 2-3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Du moment de l'inscription à 30 jours après le traitement du dernier cycle.
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Du moment de l'inscription à 30 jours après le traitement du dernier cycle.
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Effet de la chimiothérapie métronomique sur les cellules endothéliales circulantes
Délai: De base à progression
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Collecte cycle 1/jour 1 de chimiothérapie, cycle 1/jour 8, cycle 1/jour 22, puis jours 85 et 141, et à la progression de la maladie.
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De base à progression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Inscription au temps de progression
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Inscription au temps de progression
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Taux de réponse
Délai: De l'enregistrement au moment de la progression de la maladie
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De l'enregistrement au moment de la progression de la maladie
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La survie globale
Délai: De l'inscription à l'expiration du patient
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De l'inscription à l'expiration du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2004
Première publication (Estimation)
17 mai 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000363799
- GLO-03-06-06
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