Satraplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé avec radiothérapie simultanée
Une étude de phase 1/2 avec le satraplatine et une irradiation simultanée dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
OBJECTIF: Cet essai est conçu pour comparer la combinaison du médicament cytotoxique oral expérimental, le satraplatine, et la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé avec aucun traitement antérieur de chimiothérapie ou de radiothérapie. Veuillez vous référer aux critères d'éligibilité ci-dessous pour les principaux critères d'inclusion et d'exclusion.
QU'EST-CE QUE LE SATRAPLATINE : Le satraplatine est un médicament anticancéreux oral expérimental qui fait partie de la classe des médicaments chimiothérapeutiques à base de platine. Il a été cliniquement prouvé que les médicaments à base de platine sont l'une des classes les plus efficaces de thérapies anticancéreuses. Contrairement aux médicaments à base de platine actuellement commercialisés, le satraplatine peut être administré par voie orale.
JUSTIFICATION : Les médicaments à base de platine administrés par voie intraveineuse sont actuellement utilisés en association avec la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC localement avancé. Le but de cet essai de phase I est de déterminer une dose et un calendrier tolérables pour le médicament oral à base de platine (satraplatine) lorsqu'il est administré aux patients atteints de NSCLC tout au long de leur traitement de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC localement avancé ou médicalement inopérable (stade II ou III)
- Score de statut de performance ECOG 0-2
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des poumons
- Espérance de vie > trois mois.
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure
- Trouble médical concomitant grave non contrôlé.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Histoire de la mastectomie
- Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles
- Radiothérapie antérieure du site tumoral primaire ou chimiothérapie cytotoxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Satraplatine
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Le satraplatine fait partie de la classe des agents chimiothérapeutiques à base de platine.
Il a été cliniquement prouvé que les médicaments à base de platine sont l'une des classes les plus efficaces de thérapies anticancéreuses.
Contrairement aux médicaments à base de platine actuellement commercialisés, le satraplatine peut être administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la DMT et de la dose recommandée pour les essais de phase II
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT1-04-02
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