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S0329, Gemcitabine et Paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou persistant, récurrent ou métastatique

29 août 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude de phase II sur l'association bihebdomadaire de gemcitabine et de paclitaxel (GEMTAX) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de gemcitabine avec du paclitaxel peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine et de paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou persistant, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la probabilité de survie globale et sans progression chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde persistant, récurrent ou métastatique de la tête et du cou traité par la gemcitabine et le paclitaxel.
  • Déterminer la probabilité de réponse confirmée et non confirmée (partielle et complète) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète (RC) reçoivent 4 cours supplémentaires au-delà de la RC.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 65 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-1387
        • Group Health Central Hospital
      • Sedro-Wooley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement (SCCHN)

    • Maladie métastatique récurrente, persistante ou nouvellement diagnostiquée
  • Maladie mesurable ou non mesurable
  • Aucune métastase active ou antérieure du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas de dysfonctionnement organique grave
  • Aucune condition comorbide grave qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité aux produits contenant du polysorbate 80
  • Aucune infection active nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Pas de neuropathie sensorielle symptomatique ≥ grade 2
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique ou d'immunothérapie concomitant pour le SCCHN
  • Pas de thérapie génique concomitante pour SCCHN

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique récurrente ou nouvellement diagnostiquée

  • Au moins 6 mois depuis l'induction précédente ou la chimiothérapie adjuvante

    • Pas plus d'un traitement d'induction ou adjuvant antérieur
  • Aucun antécédent de gemcitabine ou de taxanes dans le cadre d'une chimiothérapie d'induction, adjuvante ou néoadjuvante
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante pour SCCHN

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante pour SCCHN

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre traitement concomitant pour SCCHN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association gemcitabine paclitaxel
Médicament: gemcitabine
3 000 mg/m2 IV en 30 minutes les jours 1 et 15 (q28 jours).
Autres noms:
  • Gemzar
  • NSC-613327
Médicament: paclitaxel
150 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 et 15 (cycle q 28 jours), administré après la gemcitabine
Autres noms:
  • Taxol
  • NSC-673089

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 0 - 3 ans
Mesuré à partir du moment de l'enregistrement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
0 - 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 0 - 3 ans
Mesurée de la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
0 - 3 ans
Réponse
Délai: 9 semaines - 3 ans
La réponse complète (RC) est la disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables. Pas de nouvelles lésions. Aucun symptôme lié à la maladie. Normalisation des marqueurs et autres valeurs de laboratoire normales. La réponse partielle (RP) est supérieure ou égale à une diminution de 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables cibles. Pas de progression univoque de la maladie non mesurable. Pas de nouvelles lésions. La confirmation d'une RC ou d'une RP signifie une nouvelle analyse à au moins 4 semaines d'intervalle documentée avant la progression ou la détérioration symptomatique.
9 semaines - 3 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Les patients ont été évalués pour les événements indésirables après le premier cycle de traitement, puis tous les trois mois pendant le traitement.
Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 3.0 du CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events). Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté. Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
Les patients ont été évalués pour les événements indésirables après le premier cycle de traitement, puis tous les trois mois pendant le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2005

Première publication (Estimation)

7 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000407644
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0329 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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