Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sarizotan HC1 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dyskinésie associée au traitement

24 juillet 2018 mis à jour par: EMD Serono

Une étude de phase III à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sarizotan HCl 1 mg b.i.d. chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dyskinésie associée au traitement

Le but de cette étude est de déterminer si Sarizotan HC1 1 mg b.i.d. (en deux prises par jour) est efficace dans le traitement des dyskinésies associées au traitement dopaminergique de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1840
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3078
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 12401
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
    • Utah
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un ambulatoire.
  • Le sujet présente un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique.
  • Un traitement antérieur avec tous les médicaments enregistrés contre la maladie de Parkinson est autorisé.

Critère d'exclusion:

  • (Pour les sujets féminins) Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet participe à une autre étude clinique ou l'a fait au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet a reçu une intervention neurochirurgicale liée à la MP.
  • Le sujet a une insuffisance rénale pertinente.
  • Le sujet a une insuffisance hépatique pertinente.
  • Le sujet souffre de démence ou de maladie psychiatrique.
  • Le sujet a des antécédents d'asthme allergique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant au sarizotan par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines.
Expérimental: Sarizotan
Médicament: Sarizotan
Les sujets recevront du sarizotan 1 milligramme par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs basé sur les éléments 32 et 33 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de sujets présentant une amélioration de 25 % par rapport à la valeur initiale dans la somme des scores UPDRS pour les éléments 32 et 33. L'UPDRS était un outil d'évaluation évalué par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Les items 32 et 33 évaluaient la durée de la dyskinésie et l'incapacité due à la dyskinésie, respectivement. Les deux éléments ont été évalués sur une échelle de 0 à 4 points, où des scores plus élevés indiquaient une durée plus longue de la dyskinésie et plus d'incapacité due à la dyskinésie, respectivement. Le score composite des items 32 et 33 était la somme des scores des items individuels et variait de 0 à 8, où un score plus élevé indiquait plus de complications dues à la dyskinésie.
Semaine 12
Taux de répondeurs basé sur les éléments 32 et 33 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de sujets présentant une amélioration de 25 % par rapport à la valeur initiale dans la somme des scores UPDRS pour les éléments 32 et 33. L'UPDRS était un outil d'évaluation évalué par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Les items 32 et 33 évaluaient la durée de la dyskinésie et l'incapacité due à la dyskinésie, respectivement. Les deux éléments ont été évalués sur une échelle de 0 à 4 points, où des scores plus élevés indiquaient une durée plus longue de la dyskinésie et plus d'incapacité due à la dyskinésie, respectivement. Le score composite des items 32 et 33 était la somme des scores des items individuels et variait de 0 à 8, où un score plus élevé indiquait plus de complications dues à la dyskinésie.
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour les éléments 18 à 31 à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS était un outil d'évaluation évalué par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Chaque élément de 18 à 31 a été évalué sur une échelle allant de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquaient des complications plus élevées dues à la dyskinésie. Le score total était la somme des scores des items individuels et variait de 0 à 56, où un score plus élevé indiquait plus de complications dues à la dyskinésie. Changement = Semaine 12 - Base de référence.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour les éléments 18 à 31 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'UPDRS était un outil d'évaluation évalué par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Chaque élément de 18 à 31 a été évalué sur une échelle allant de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquaient des complications plus élevées dues à la dyskinésie. Le score total était la somme des scores des items individuels et variait de 0 à 56, où un score plus élevé indiquait plus de complications dues à la dyskinésie. Changement = Semaine 24 - Base de référence.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2005

Première publication (Estimation)

16 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 62225-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sarizotan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner