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Étude 131-I-TM-601 chez des adultes atteints de gliome de haut grade récurrent

1 avril 2009 mis à jour par: TransMolecular

Une étude ouverte de phase II à doses multiples de 131-I-TM-601 administré par voie intracavitaire chez des patients adultes atteints de gliome de haut grade récurrent

Ce médicament est en cours de développement pour traiter un type de cancer du cerveau, le gliome. Cette étude a été développée pour évaluer l'innocuité, le délai de progression de la maladie et les taux de survie après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase II a été conçu en deux séquences. La première séquence, qui est maintenant terminée jusqu'à la régularisation, était une étude ouverte à doses croissantes et à doses multiples et a traité 12 patients évaluables atteints de gliome de haut grade.

La deuxième séquence est actuellement ouverte et regroupe des sujets éligibles atteints de gliome de haut grade. L'essai est une étude randomisée en ouvert et portera sur un total de 54 patients évaluables. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir 3 ou 6 injections de TM-601 marqué au 131-I (131-I-TM-601), à des intervalles hebdomadaires à la dose déterminée dans la première séquence de l'essai. Les patients subiront une chirurgie de réduction volumique et le placement d'un dispositif d'accès ventriculaire dans la cavité tumorale pour l'administration de 131I-TM-601. Les patients ayant participé à la première séquence ne sont pas éligibles pour participer à la deuxième séquence de l'étude.

Les gliomes de haut grade comprennent ; glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique, oligoastrocytome ou gliosarcome.

Les patients subiront des examens cliniques de suivi et des évaluations par imagerie par résonance magnétique (IRM), à des intervalles définis, jusqu'à 12 mois après la première dose de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6470
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un gliome malin supratentoriel unilatéral confirmé histologiquement (grade 3 ou 4, astrocytome anaplasique, gliosarcome, glioblastome multiforme ou oligoastrocytome malin)
  • Le patient doit avoir une progression ou une récidive du gliome suite à une radiothérapie qui n'était pas inférieure à 50 Gy (+/- chimiothérapie ; +/- chirurgie)
  • Le patient doit être candidat à la résection de la tumeur récurrente (les exigences chirurgicales sont détaillées dans le protocole de l'étude)
  • L'imagerie doit montrer une ou plusieurs tumeurs récurrentes, unilatérales et supratentorielles
  • Il n'y a pas de maladie leptoméningée diffuse
  • Pour les patients ayant déjà subi une radiochirurgie ou une radiothérapie améliorée, selon le jugement du neurochirurgien, la zone d'amélioration peut être retirée pendant la chirurgie
  • Le patient doit avoir récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur
  • Le patient doit avoir > 18 ans.
  • Le patient a un indice de performance Karnofsky supérieur ou égal à 60 %
  • Le patient doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Le patient n'a pas de crises incontrôlées ou d'autres conditions neurologiques qui interféreraient avec l'évaluation
  • Le patient ne reçoit pas actuellement, ou ne devrait pas recevoir, d'agent(s) anticancéreux concomitant(s) au cours de cette étude
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patiente avec une tumeur maligne concomitante (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus et/ou du sein) traité curativement ou patiente avec des tumeurs malignes antérieures qui n'ont pas été exemptes de maladie depuis cinq ans
  • Le patient a la présence de lésions satellites non contiguës
  • Patient présentant une allergie connue à l'iode, aux médicaments contenant de l'iode ou à un agent de contraste
  • Patiente avec un potentiel de grossesse ou enceinte de son partenaire et qui n'accepte pas de suivre une méthode de contraception acceptable pour éviter la conception
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Le patient n'est pas maintenu sous corticothérapie stable
  • Nouvelle apparition de conditions non présentes avant la chirurgie (comme détaillé dans le protocole d'étude) qui ferait du patient un candidat à l'étude inapproprié, ou tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Régime à 3 doses
Médicament: 131-I-TM-601
131I-TM601, en solution, administré par voie intracavitaire après résection chirurgicale 3 administrations hebdomadaires, 0,8 mg de TM601 et 40 mCi d'iode 131, par dose.
Autres noms:
  • chlorotoxine
Expérimental: 2
Régime à 6 doses
Médicament: 131I-TM601
131I-TM601, en solution, administré par voie intracavitaire après résection chirurgicale 6 administrations hebdomadaires, 0,8 mg de TM601 et 40 mCi d'iode 131, par dose.
Autres noms:
  • chlorotoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de 131-I-TM-601 administrée par voie intracavitaire aux patients atteints de gliome de haut grade récurrent
Délai: 28 jours après la dernière dose
28 jours après la dernière dose
Déterminer la toxicité d'un cycle de trois (3) et six (6) doses d'administrations de 131-I-TM-601 dans le site de résection tumorale de patients atteints de gliome de haut grade récurrent
Délai: 28 jours après la dernière dose, puis à intervalles de 3 mois à partir de la première dose, jusqu'à progression de la maladie
28 jours après la dernière dose, puis à intervalles de 3 mois à partir de la première dose, jusqu'à progression de la maladie
Évaluer le taux de progression et de survie à 6 et 12 mois des patients atteints de gliome récurrent de haut grade traités avec un cycle de trois (3) ou six (6) doses de 131-I-TM-601
Délai: à intervalles de 3 mois à partir de la première administration de la dose, jusqu'à la progression de la maladie
à intervalles de 3 mois à partir de la première administration de la dose, jusqu'à la progression de la maladie
Évaluer le délai global jusqu'à la progression et le décès des patients atteints d'un gliome de haut grade récurrent traité avec un cycle de trois (3) ou six (6) doses de 131-I-TM-601
Délai: à intervalles de 3 mois jusqu'à progression de la maladie
à intervalles de 3 mois jusqu'à progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si un cycle de trois (3) ou six (6) doses de 131-I-TM-601 affecte la qualité de vie
Délai: Intervalles de 3 mois jusqu'à progression de la maladie
Intervalles de 3 mois jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMolecular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2005

Première publication (Estimation)

14 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM-601-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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