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VSL#3 versus placebo dans le maintien de la rémission dans la maladie de Crohn

17 septembre 2009 mis à jour par: Orphan Australia

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le VSL#3 à un placebo dans le maintien de la rémission dans la maladie de Crohn

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du probiotique VSL#3 par rapport au placebo, en plus des médicaments d'entretien standard, dans le maintien de la rémission dans la maladie de Crohn (MC).

Les objectifs secondaires sont :

  • Déterminer le temps jusqu'à la poussée des patients CD sur VSL # 3 par rapport au placebo.
  • Évaluer si un traitement concomitant avec VSL#3 entraîne une amélioration de la qualité de vie (QOL).
  • Évaluer si un traitement concomitant avec VSL#3 réduit la gravité d'une poussée si elle se produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'avancement des connaissances sur la biologie de la maladie de Crohn (MC) a permis d'identifier que l'immunité innée de l'hôte peut avoir un impact sur le développement de l'inflammation intestinale. Les récepteurs de reconnaissance de formes et les récepteurs de type Toll sont capables de détecter à la fois les bactéries gram positives et gram négatives, les levures et la flagelline et de répondre par l'activation du système immunitaire inné. En identifiant les séquences de dinucléotides CpG non méthylés présentes dans les bactéries, les lymphocytes sont stimulés, des cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine (IL)-12 et les interférons sont induites, et les défenses de la muqueuse et de l'hôte contre les agents pathogènes envahisseurs sont augmentées.

Un ensemble de preuves issues d'observations cliniques et expérimentales indique un rôle de la microflore digestive endogène dans la pathogenèse des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'iléon distal et le côlon sont les zones avec les concentrations bactériennes luminales les plus élevées et représentent les sites d'inflammation dans les MICI. Il a été démontré que les probiotiques réduisent l'inflammation intestinale dans des études sur des animaux. Chez l'homme, les probiotiques peuvent également réduire l'inflammation, en particulier dans la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les probiotiques sont efficaces dans le traitement de la pochite aiguë et sa prévention. Leur utilisation semble également avoir un certain effet dans la prise en charge de l'inflammation intestinale active dans la RCH et les résultats préliminaires suggèrent un rôle dans le maintien de la rémission.

NOD-2/CARD-15 est un gène qui identifie les bactéries coliques et peut activer la voie NF-kb afin de détruire les bactéries envahissantes. L'identification que la mutation du gène NOD-2/CARD-15 augmente la susceptibilité d'une personne à développer la MC suggère qu'un défaut de l'immunité innée peut avoir un impact sur le développement de l'inflammation intestinale chronique. Les patients CD sont également plus susceptibles d'avoir une augmentation de la perméabilité muqueuse, permettant ainsi aux bactéries du côlon de traverser la couche muqueuse. Un rôle central pour les bactéries du côlon semblerait donc possible dans le développement et le maintien de l'inflammation intestinale et donc les effets et bénéfices potentiels des probiotiques dans la prise en charge de la MC nécessitent une étude plus approfondie.

Il semble que le traitement avec des préparations probiotiques très puissantes pour la bactériothérapie orale puisse augmenter les concentrations de bactéries protectrices de la microflore digestive endogène et puisse donc apporter un bénéfice thérapeutique chez les patients atteints de MC.

Il s'agit d'un essai de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle, contre placebo, de VSL#3 versus placebo dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de MC. Les patients seront randomisés dans un groupe de traitement recevant un sachet de VSL#3 deux fois par jour et un groupe recevant le médicament placebo dans un sachet deux fois par jour. Les patients sont évalués au départ et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude à 52 semaines. À chaque visite, le patient subira des tests sanguins de routine pour la MC, un examen physique et un questionnaire seront appliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic définitif de MC du côlon ou de MC de l'intestin grêle et du côlon sur la base des résultats cliniques, radiologiques, endoscopiques et pathologiques.
  • Les sujets doivent avoir un score CDAI

  • Les patients recevant le traitement suivant sont éligibles :

    5 aminosalicylates, si la dose est restée constante pendant 4 semaines avant la visite de dépistage et a été utilisée en continu pendant 8 semaines avant le dépistage et que le patient a déjà eu des poussées alors qu'il prenait le médicament ; Azathioprine/6MP, si la dose est restée constante pendant 8 semaines avant la visite de dépistage et a été utilisée en continu pendant 12 semaines avant le dépistage et que le patient a déjà eu des poussées alors qu'il prenait le médicament. Les préparations probiotiques brevetées doivent être arrêtées au moins deux semaines avant le début de la préparation de l'essai.

  • Utilisation concomitante de tout autre immunosuppresseur, par ex. Le méthotrexate, le tacrolimus, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil doivent être à une dose stable de 8 semaines d'utilisation continue pendant 12 semaines avant le dépistage et le patient a déjà eu des poussées alors qu'il prenait le médicament.
  • Les sujets doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et se conformer aux procédures en signant un consentement éclairé écrit.
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à < 75 ans, quelle que soit leur race et leur sexe
  • Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative, autre que la maladie de Crohn, qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
  • Les sujets doivent comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite ; et acceptez d'enregistrer les scores de gravité des symptômes, les temps de prise des médicaments, les médicaments concomitants et les événements indésirables avec précision et cohérence dans un journal quotidien.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas être inclus dans l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Patients atteints de colite ulcéreuse
  • Patients avec MC fistulisante ou MC isolée de l'intestin grêle
  • Patients avec un CDAI ≥150 à la semaine 0
  • Patients sous prednisone, budésonide ou toute forme de corticostéroïdes pour le traitement de la MC.
  • Les patients qui sont incapables, en grande partie ou entièrement alités ou confinés en fauteuil roulant, et qui ont peu ou pas de capacité à prendre soin d'eux-mêmes
  • Sténose symptomatique ou sténoses iléales.
  • Syndrome de l'intestin court
  • Infections graves, telles que hépatite, pneumonie, pyélonéphrite au cours des 3 derniers mois. Les infections moins graves au cours des 3 mois précédents, telles que les infections aiguës des voies respiratoires supérieures (rhumes) ou les infections des voies urinaires non compliquées, ne doivent pas être considérées comme des exclusions à la discrétion de l'investigateur.
  • Infection à VIH documentée.
  • Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
  • Toute malignité ou lésion pré-maligne actuellement connue ou tout antécédent de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Patients souffrant d'alcoolisme, d'une maladie alcoolique du foie ou d'une autre maladie chronique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo 1 sachet deux fois par jour
Autres noms:
  • Blacébo
Expérimental: VSL#3
Probiotique
Médicament: VSL#3
VSL#3 1 sachet 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du probiotique VSL#3 par rapport au placebo, en plus des médicaments d'entretien standard, dans le maintien de la rémission dans la maladie de Crohn (MC)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la poussée du CD
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Évaluer si un traitement concomitant avec VSL#3 entraîne une amélioration de la qualité de vie
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Évaluer si un traitement concomitant avec VSL#3 réduit la gravité d'une poussée si elle se produit
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orphan Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian C Lawrance, MD PhD, School of Medicine and Pharmacology, University of Western Australia, Fremantle Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2005

Première publication (Estimation)

15 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSL#3Freo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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