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Comparaison entre la telbivudine et l'adéfovir dipivoxil chez les adultes atteints d'hépatite B chronique HBegAg positive et compensée

8 mai 2015 mis à jour par: Novartis

Un essai ouvert randomisé comparant la telbivudine à l'adéfovir dipivoxil chez des adultes atteints d'hépatite B chronique compensée et HBegAg-positif

Cette étude de recherche est menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental LdT (telbivudine) par rapport à l'adéfovir dipivoxil, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'hépatite B. Les résultats des patients sous LdT seront comparés aux résultats des patients sous adéfovir dipivoxil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie
      • Wooloongabba, Australie
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
      • Winnipeg, Canada
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • France
      • Paris, France
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique compensée documentée définie par des antécédents cliniques compatibles avec une hépatite B chronique compensée
  • HBsAg sérique détectable lors de la visite de dépistage

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient est co-infecté par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le VIH
  • Le patient a déjà reçu de la lamivudine, de l'adéfovir dipivoxil ou un nucléoside ou un analogue de nucléotide anti-hépatite B (VHB) expérimental à tout moment
  • Le patient a reçu de l'interféron ou un autre traitement immunomodulateur pour l'infection par le VHB au cours des 12 mois précédant le dépistage pour cette étude

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-02B-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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