Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DART II - A Phase IV Study of 3 Antiretroviral Medicines in Combination, in HIV Patients Who Have Not Been Previously Treated With Antiretroviral Therapy

14 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Daily Antiretroviral Therapy (DART-II): An Open-Label, Single-Arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety fo Stavudine Extended Release (d4T XR) in Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) Once Daily in Anti-Retroviral Therapy (ART) Naive HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to evaluate whether a therapy with an all once daily regimen of stavudine extended release (d4T XR), lamivudine (3TC), and efavirenz (EFV) leads to improved outcomes, as measured by viral load, CD4 counts, adherence, safety, and tolerability.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Local Institution
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older infected with HIV and weigh at least 40 kg.
  • Plasma HIV RNA viral load of 1000 copies/mL or greater and CD4 count of 100 cells/mL or greater.
  • Be willing to use two forms of contraception throughout study.
  • No previous exposure to antiretroviral (ARV) drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Physical or psychiatric disability
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry
  • Active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • History of acute or chronic pancreatitis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Estimate efficacy of d4T-XR/3TC/EFV given QD determined by
proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL after 48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer le temps nécessaire pour que l'ARN du VIH dans le plasma soit indétectable
Évaluer la proportion de patients présentant une percée virologique
Évaluer la proportion de patients présentant un échec virologique
Évaluer le temps jusqu'à la percée virologique et l'échec virologique
Mesurer l'ampleur et la durabilité des changements dans le nombre de cellules CD4
Évaluer l'observance du patient avec le régime QD en utilisant le nombre de pilules et l'AMAF
Explorer les changements de qualité de vie à l'aide de l'enquête de santé MOS-HIV
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du régime QD
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Evaluate the proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Determine viral suppression of plasma HIV RNA change in baseline at week 48
Determine proportion of patients whose HIV viral load doesn't drop to undetectable level within 24 weeks of therapy initiation
Determine pattern and emergence of HIV genotype resistance mutations in subjects experiencing virologic failure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2005

Première publication (Estimation)

28 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI455-131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner