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Protéine 2 de mégakaryopoïèse Amgen (AMG 531) chez des sujets thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunologique (PTI)

22 juin 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte de recherche de dose unitaire évaluant l'innocuité et l'efficacité de la protéine 2 de mégacaryopoïèse d'Amgen (AMG 531) chez des sujets thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 531 (romiplostim), un nouveau peptibody stimulant la thrombopoïèse, et son effet sur la numération plaquettaire chez les adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de PTI supérieurs ou égaux à 3 mois, quel que soit le statut de la splénectomie, et achèvement d'au moins 1 traitement antérieur pour le PTI
  • 2 des 3 numérations plaquettaires avant le traitement qui étaient inférieures à 30 x 10^9/L (si elles ne sont pas actuellement sous traitement ITP) ou inférieures à 50 x 10^9/L (si elles reçoivent actuellement des corticostéroïdes pour un traitement ITP)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de thrombose artérielle, de malignité active ou de trouble des cellules souches de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romiplostime
Les participants recevront un maximum de 2 administrations de romiplostim par injection sous-cutanée, la première au jour 1 de l'étude et la seconde au jour 15 ou 22 selon la numération plaquettaire du participant. Les doses de romiplostim à tester étaient de 30, 100, 300 et 500 μg.
Médicament: Romiplostime
Administré par voie sous-cutanée au jour 1 et au jour 15 ou 22 si la numération plaquettaire était ≤ 50 x 10⁹/L et n'augmentait pas, la numération plaquettaire maximale était ≤ 450 x 10⁹/L et aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été observé.
Autres noms:
  • AMG 531
  • NPLAQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (11 semaines)
De la première dose jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (11 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-romiplostim positifs
Délai: Jours 29 et 78
La présence ou le développement d'anticorps dirigés contre le romiplostim et la thrombopoïétine endogène a été évalué à l'aide d'un dosage biologique neutralisant. Des analyses d'anticorps ont été effectuées le jour 29 de l'étude et à la visite de fin d'étude (jour 78). Le nombre de participants avec une liaison d'anticorps positive à tout moment pendant l'étude est rapporté.
Jours 29 et 78

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse plaquettaire thérapeutique ciblée
Délai: Au départ et après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22) et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 chez tous les participants)

La réponse plaquettaire thérapeutique ciblée a été définie comme une numération plaquettaire (unique) qui était le double du niveau de base et entre 50 et 450 × 10⁹ cellules/L.

Les données sur la numération plaquettaire après l'utilisation d'un médicament de secours n'ont pas été incluses ; les participants sans données sur la numération plaquettaire ont été considérés comme des non-répondeurs.
Au départ et après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22) et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 chez tous les participants)
Nombre de participants avec une augmentation du nombre de plaquettes ≥ 20 x 10⁹ Cellules/L par rapport au départ
Délai: Au départ et après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22) et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 chez tous les participants)
Les données sur la numération plaquettaire après l'utilisation d'un médicament de secours n'ont pas été incluses ; les participants sans données sur la numération plaquettaire ont été considérés comme des non-répondeurs.
Au départ et après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22) et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 chez tous les participants)
Nombre de participants avec une numération plaquettaire maximale ≥ 100 x 10⁹ Cellules/L
Délai: Après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22), et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 pour tous les participants)
Les données sur la numération plaquettaire après l'utilisation d'un médicament de secours n'ont pas été incluses ; les participants sans données sur la numération plaquettaire ont été considérés comme des non-répondeurs.
Après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22), et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 pour tous les participants)
Nombre de participants avec une numération plaquettaire maximale ≥ 450 x 10⁹ Cellules/L
Délai: Après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22), et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 pour tous les participants)
Les données sur la numération plaquettaire après l'utilisation d'un médicament de secours n'ont pas été incluses ; les participants sans données sur la numération plaquettaire ont été considérés comme des non-répondeurs.
Après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22), et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 pour tous les participants)
Passer du niveau de base au niveau maximal de plaquettes
Délai: Au départ et après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22) et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 chez tous les participants)
Les données sur la numération plaquettaire après l'utilisation d'un médicament de secours n'ont pas été incluses.
Au départ et après la première dose (jours 3, 5, 8, 10, 12, 15 et jours 17 et 19 pour les participants dosés au jour 22) et après la deuxième dose (jours 17, 19 et 22 pour les participants dosés au jour 15, et jours 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 et 78 chez tous les participants)
Temps pour atteindre le pic de numération plaquettaire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 15 ou 22, et de la deuxième dose du médicament à l'étude (jour 15 ou 22) au jour 78
Temps écoulé entre la date d'administration du médicament à l'étude (jour 1, 15 ou 22) et le jour du pic de numération plaquettaire après chaque dose. Les données sur la numération plaquettaire après l'utilisation d'un médicament de secours n'ont pas été incluses.
De la première dose du médicament à l'étude au jour 15 ou 22, et de la deuxième dose du médicament à l'étude (jour 15 ou 22) au jour 78
Durée dans la fourchette thérapeutique ciblée
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 15 ou 22, et de la deuxième dose du médicament à l'étude (jour 15 ou 22) au jour 78

Le niveau plaquettaire thérapeutique ciblé a été défini comme un nombre de plaquettes qui était le double du niveau de base et entre 50 et 450 × 10⁹ cellules/L.

Les données sur la numération plaquettaire après l'utilisation d'un médicament de secours n'ont pas été incluses.
De la première dose du médicament à l'étude au jour 15 ou 22, et de la deuxième dose du médicament à l'étude (jour 15 ou 22) au jour 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimé)

4 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20010218

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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