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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Seasonale pour le traitement de la faible densité minérale osseuse

8 août 2013 mis à jour par: Duramed Research

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un contraceptif oral combiné à cycle prolongé de 91 jours (saisonnier) pour le traitement de la faible densité minérale osseuse chez les adolescentes atteintes d'aménorrhée secondaire et d'ostéopénie

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets de Seasonale, un contraceptif oral à régime prolongé, sur la densité minérale osseuse chez les adolescentes qui ont eu leur période menstruelle mais qui présentent maintenant une aménorrhée secondaire et également une ostéopénie. La durée de l'étude pour chaque patient sera d'environ deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pas sexuellement actif et accepter de rester sexuellement inactif tout au long de l'étude
  • Première menstruation il y a au moins un an
  • Aucune menstruation au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Antécédents médicaux de tout trouble qui contre-indique l'utilisation de contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement moyen en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement de poids corporel
Variation en pourcentage intermédiaire et moyenne sur 24 mois de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Changement moyen en pourcentage de la densité minérale osseuse du fémur proximal (hanche)
Changement moyen en pourcentage de la densité minérale osseuse totale du corps
Modification moyenne des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse et de la formation osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

6 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEA-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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