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Une étude sur la darbépoétine alfa pour le traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'une tumeur maligne non myéloïde recevant une chimiothérapie à cycles multiples

25 avril 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle et à contrôle actif sur la darbépoétine alfa pour le traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'une tumeur maligne non myéloïde recevant une chimiothérapie à cycles multiples

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la darbepoetin alfa à raison de 500 ug une fois toutes les 3 semaines pour montrer que la dose et le calendrier ne sont pas inférieurs à la darbepoetin alfa administrée à raison de 2,25 ug/kg une fois par semaine dans le traitement de l'anémie chez des sujets non atteints. - malignités myéloïdes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

705

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité non myéloïde
  • Au moins 12 semaines supplémentaires de chimiothérapie cytotoxique cyclique prévues quel que soit le calendrier
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Concentration d'hémoglobine inférieure à 11 g/dL dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Avoir l'âge légal au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de trouble convulsif
  • Trouble hématologique primaire connu, pouvant provoquer une anémie, autre qu'une tumeur maligne non myéloïde
  • Maladie/condition instable ou incontrôlée, liée à ou affectant la fonction cardiaque
  • Maladie inflammatoire cliniquement significative
  • Fonction rénale et/ou hépatique inadéquate
  • Test VIH positif connu
  • Précédemment suspecté ou confirmé d'avoir des anticorps neutralisants contre la rHuEPO
  • A reçu plus de 2 transfusions de globules rouges (GR) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou toute transfusion de GR dans les 14 jours précédant la randomisation, ou toute transfusion de GR prévue entre la randomisation et le jour 1 de l'étude
  • A reçu une thérapie érythropoïétique dans les 4 semaines précédant la randomisation ou toute thérapie érythropoïétique planifiée entre la randomisation et le jour 1 de l'étude
  • Autres procédures d'enquête
  • Le sujet est actuellement inscrit ou moins de 30 jours après la réception de tout médicament ou dispositif expérimental qui n'est pas approuvé par l'autorité de réglementation compétente
  • Enceinte ou allaitante
  • Ne pas utiliser les précautions contraceptives adéquates
  • Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
  • Précédemment randomisé dans cette étude
  • Préoccupations concernant la conformité du sujet aux procédures du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darbepoetin alfa 500 mcg - Groupe A
Darbepoetin alfa 500mcg Q3W posing / placebo QW
Comparateur actif: Darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg - Groupe B
Darbépoétine alfa 2,25 mcg/kg QW dosage/placebo Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'au moins une transfusion de globules rouges de la semaine 5 à la fin de la période de traitement (EOTP)
Délai: de la semaine 5 à l'EOTP
de la semaine 5 à l'EOTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de la sous-échelle FACT-Fatigue de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Modification de la sous-échelle de bien-être physique FACT-G de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Incidence de concentration d'hémoglobine supérieure à 13,0 g/dL à tout moment de l'étude
Délai: à tout moment en cours d'étude
à tout moment en cours d'étude
Changement du score total FACT-G de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Incidence d'une augmentation de la concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 2 g/dL dans une fenêtre de 28 jours et toute conséquence clinique négative
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Modification du thermomètre EQ-5D de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Changement du score de l'échelle d'anxiété BSI de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Changement du score de l'échelle de dépression BSI de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Changement du nombre d'heures de soignant de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Incidence d'une formation confirmée d'anticorps anti-darbepoetin alfa
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Incidence d'atteinte d'une concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL, en l'absence de transfusions de globules rouges au cours des 28 jours précédents, de la semaine 5 à l'EOTP
Délai: de la semaine 5 à l'EOTP
de la semaine 5 à l'EOTP
Incidence d'au moins une transfusion de globules rouges de la semaine 1 (jour 1) à l'EOTP
Délai: de la semaine 1 (jour 1) à l'EOTP
de la semaine 1 (jour 1) à l'EOTP
Incidence d'atteinte d'une concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL, en l'absence de transfusions de globules rouges au cours des 28 jours précédents, de la semaine 1 à l'EOTP
Délai: de la semaine 1 à l'EOTP
de la semaine 1 à l'EOTP
Changement de l'hémoglobine de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
de la ligne de base à l'EOTP
Incidence d'une augmentation de la concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 1 g/dL dans une fenêtre de 14 jours et toute conséquence clinique négative
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Darbépoétine alfa - 500mcg

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