- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00118638
Une étude sur la darbépoétine alfa pour le traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'une tumeur maligne non myéloïde recevant une chimiothérapie à cycles multiples
25 avril 2013 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et à contrôle actif sur la darbépoétine alfa pour le traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'une tumeur maligne non myéloïde recevant une chimiothérapie à cycles multiples
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la darbepoetin alfa à raison de 500 ug une fois toutes les 3 semaines pour montrer que la dose et le calendrier ne sont pas inférieurs à la darbepoetin alfa administrée à raison de 2,25 ug/kg une fois par semaine dans le traitement de l'anémie chez des sujets non atteints. - malignités myéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
705
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité non myéloïde
- Au moins 12 semaines supplémentaires de chimiothérapie cytotoxique cyclique prévues quel que soit le calendrier
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Concentration d'hémoglobine inférieure à 11 g/dL dans les 24 heures précédant la randomisation
- Avoir l'âge légal au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de trouble convulsif
- Trouble hématologique primaire connu, pouvant provoquer une anémie, autre qu'une tumeur maligne non myéloïde
- Maladie/condition instable ou incontrôlée, liée à ou affectant la fonction cardiaque
- Maladie inflammatoire cliniquement significative
- Fonction rénale et/ou hépatique inadéquate
- Test VIH positif connu
- Précédemment suspecté ou confirmé d'avoir des anticorps neutralisants contre la rHuEPO
- A reçu plus de 2 transfusions de globules rouges (GR) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou toute transfusion de GR dans les 14 jours précédant la randomisation, ou toute transfusion de GR prévue entre la randomisation et le jour 1 de l'étude
- A reçu une thérapie érythropoïétique dans les 4 semaines précédant la randomisation ou toute thérapie érythropoïétique planifiée entre la randomisation et le jour 1 de l'étude
- Autres procédures d'enquête
- Le sujet est actuellement inscrit ou moins de 30 jours après la réception de tout médicament ou dispositif expérimental qui n'est pas approuvé par l'autorité de réglementation compétente
- Enceinte ou allaitante
- Ne pas utiliser les précautions contraceptives adéquates
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
- Précédemment randomisé dans cette étude
- Préoccupations concernant la conformité du sujet aux procédures du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Darbepoetin alfa 500 mcg - Groupe A
|
Darbepoetin alfa 500mcg Q3W posing / placebo QW
|
Comparateur actif: Darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg - Groupe B
|
Darbépoétine alfa 2,25 mcg/kg QW dosage/placebo Q3W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence d'au moins une transfusion de globules rouges de la semaine 5 à la fin de la période de traitement (EOTP)
Délai: de la semaine 5 à l'EOTP
|
de la semaine 5 à l'EOTP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du score de la sous-échelle FACT-Fatigue de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Modification de la sous-échelle de bien-être physique FACT-G de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
Incidence de concentration d'hémoglobine supérieure à 13,0 g/dL à tout moment de l'étude
Délai: à tout moment en cours d'étude
|
à tout moment en cours d'étude
|
Changement du score total FACT-G de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Incidence d'une augmentation de la concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 2 g/dL dans une fenêtre de 28 jours et toute conséquence clinique négative
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
Modification du thermomètre EQ-5D de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Changement du score de l'échelle d'anxiété BSI de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Changement du score de l'échelle de dépression BSI de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Changement du nombre d'heures de soignant de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Incidence d'une formation confirmée d'anticorps anti-darbepoetin alfa
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
Incidence d'atteinte d'une concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL, en l'absence de transfusions de globules rouges au cours des 28 jours précédents, de la semaine 5 à l'EOTP
Délai: de la semaine 5 à l'EOTP
|
de la semaine 5 à l'EOTP
|
Incidence d'au moins une transfusion de globules rouges de la semaine 1 (jour 1) à l'EOTP
Délai: de la semaine 1 (jour 1) à l'EOTP
|
de la semaine 1 (jour 1) à l'EOTP
|
Incidence d'atteinte d'une concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL, en l'absence de transfusions de globules rouges au cours des 28 jours précédents, de la semaine 1 à l'EOTP
Délai: de la semaine 1 à l'EOTP
|
de la semaine 1 à l'EOTP
|
Changement de l'hémoglobine de la ligne de base à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à l'EOTP
|
de la ligne de base à l'EOTP
|
Incidence d'une augmentation de la concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 1 g/dL dans une fenêtre de 14 jours et toute conséquence clinique négative
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canon JL, Vansteenkiste J, Hedenus M, Gascon P, Bokemeyer C, Ludwig H, Vermorken J, Legg J, Pujol B, Bridges K. Transfusion risk in cancer patients with chemotherapy-induced anemia when initiating darbepoetin alfa therapy at a baseline hemoglobin level of <9 g/dL versus 9 to <10 g/dL versus >/= 10 g/dL: an exploratory analysis of a phase 3 trial. Med Oncol. 2012 Sep;29(3):2291-9. doi: 10.1007/s12032-011-0103-x. Epub 2011 Nov 13.
- Canon JL, Vansteenkiste J, Bodoky G, Mateos MV, Bastit L, Ferreira I, Rossi G, Amado RG. Randomized, double-blind, active-controlled trial of every-3-week darbepoetin alfa for the treatment of chemotherapy-induced anemia. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):273-84. doi: 10.1093/jnci/djj053.
- Vansteenkiste J, Hedenus M, Gascon P, Bokemeyer C, Ludwig H, Vermorken J, Hamilton L, Bridges K, Pujol B. Darbepoetin alfa for treating chemotherapy-induced anemia in patients with a baseline hemoglobin level < 10 g/dL versus > or = 10 g/dL: an exploratory analysis from a randomized, double-blind, active-controlled trial. BMC Cancer. 2009 Sep 3;9:311. doi: 10.1186/1471-2407-9-311.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2005
Première publication (Estimation)
12 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030231
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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