- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120341
Thérapie anodique dans la neuropathie sensorielle diabétique
Une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'énergie photoélectrique infrarouge monochromatique pour améliorer la neuropathie sensorielle diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité, le coût direct et la mortalité associés aux complications des membres inférieurs chez les patients atteints de diabète sucré ont été bien décrits dans la littérature médicale. La neuropathie sensorielle périphérique est l'un des facteurs de risque les plus importants d'ulcération du pied et d'amputation dans cette population. En l'absence de neuropathie, les personnes développent rarement des ulcères du pied. En raison de l'absence de rétroaction douloureuse, la neuropathie périphérique fournit un environnement permissif qui permet des lésions tissulaires répétitives telles qu'une personne peut porter un trou dans le bas de son pied de la même manière qu'elle peut porter un trou dans un bas. Certes, la détection précoce d'un niveau de neuropathie périphérique suffisant pour contribuer au développement de plaies du pied ou "perte de sensation protectrice" est l'un des critères les plus importants pour identifier les patients à haut risque de complications du pied et est primordial lors de l'instauration d'un traitement structuré. planifier pour prévenir les complications des membres inférieurs.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'application d'une série de traitements Anodyne à domicile sur une période de 90 jours pour améliorer la sensation périphérique et la qualité de vie autodéclarée chez les personnes atteintes de diabète sucré. Cette étude pilote devrait fournir des données préliminaires pour déterminer si une évaluation clinique supplémentaire est justifiée et pour déterminer une taille d'échantillon appropriée. L'hypothèse est que la thérapie Anodyne améliorera la fonction sensorielle au cours de la thérapie par rapport à la thérapie factice.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Temple,, Texas, États-Unis, 76504
- Scott and White Santa Fe Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète sucré et de neuropathie sensorielle périphérique.
- Sujets âgés d'au moins 25 ans.
- Seuil de perception des vibrations (VPT) ≥ 20 volts et ≤ 45 volts.
- Les sujets doivent être alertes, orientés, mentalement compétents et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Les sujets doivent être disposés et capables d'effectuer les visites d'étude requises et d'enregistrer l'activité de traitement dans le journal de bord de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont un VPT <20 ou > 45 volts.
- Sujets présentant une hypertension non contrôlée supérieure à 180 systolique ou supérieure à 110 diastolique, comme déterminé par le questionnaire d'inscription
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujets présentant une malignité active (y compris un carcinome basocellulaire) sur les membres inférieurs.
- - Sujets ayant déjà subi une chirurgie reconstructive ou de remplacement du genou avec des déficits neurologiques liés à la chirurgie. (Si le patient a subi une chirurgie du genou, sa neuropathie semble être uniforme et bilatérale, alors il peut être inclus dans l'étude).
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie du dos, de sténose vertébrale, de compression vertébrale ou de radiculopathie avec des déficits neurologiques liés à une pathologie de la moelle épinière. (Si le patient a subi une chirurgie du dos, sa neuropathie semble être uniforme et bilatérale, alors il peut être inclus dans l'étude).
- Sujets non ambulatoires.
- Sujets ayant des antécédents de maladie neuromusculaire, de lèpre, d'alcoolisme chronique ou de sarcoïdose.
- Sujets avec des ulcérations du pied.
- Sujets avec une amputation transmétatarsienne ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
changements de sensation à l'aide de tests de seuil de perception des vibrations, de tests de monofilament et de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 50100
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