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Thérapie anodique dans la neuropathie sensorielle diabétique

30 mai 2007 mis à jour par: Scott and White Hospital & Clinic

Une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'énergie photoélectrique infrarouge monochromatique pour améliorer la neuropathie sensorielle diabétique

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'utilisation d'une série de traitements à domicile du système Anodyne Therapy sur une période de 90 jours améliorera la sensation périphérique et la qualité de vie des personnes atteintes de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La morbidité, le coût direct et la mortalité associés aux complications des membres inférieurs chez les patients atteints de diabète sucré ont été bien décrits dans la littérature médicale. La neuropathie sensorielle périphérique est l'un des facteurs de risque les plus importants d'ulcération du pied et d'amputation dans cette population. En l'absence de neuropathie, les personnes développent rarement des ulcères du pied. En raison de l'absence de rétroaction douloureuse, la neuropathie périphérique fournit un environnement permissif qui permet des lésions tissulaires répétitives telles qu'une personne peut porter un trou dans le bas de son pied de la même manière qu'elle peut porter un trou dans un bas. Certes, la détection précoce d'un niveau de neuropathie périphérique suffisant pour contribuer au développement de plaies du pied ou "perte de sensation protectrice" est l'un des critères les plus importants pour identifier les patients à haut risque de complications du pied et est primordial lors de l'instauration d'un traitement structuré. planifier pour prévenir les complications des membres inférieurs.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'application d'une série de traitements Anodyne à domicile sur une période de 90 jours pour améliorer la sensation périphérique et la qualité de vie autodéclarée chez les personnes atteintes de diabète sucré. Cette étude pilote devrait fournir des données préliminaires pour déterminer si une évaluation clinique supplémentaire est justifiée et pour déterminer une taille d'échantillon appropriée. L'hypothèse est que la thérapie Anodyne améliorera la fonction sensorielle au cours de la thérapie par rapport à la thérapie factice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Temple,, Texas, États-Unis, 76504
        • Scott and White Santa Fe Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré et de neuropathie sensorielle périphérique.
  • Sujets âgés d'au moins 25 ans.
  • Seuil de perception des vibrations (VPT) ≥ 20 volts et ≤ 45 volts.
  • Les sujets doivent être alertes, orientés, mentalement compétents et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de fournir un consentement éclairé volontaire.
  • Les sujets doivent être disposés et capables d'effectuer les visites d'étude requises et d'enregistrer l'activité de traitement dans le journal de bord de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont un VPT <20 ou > 45 volts.
  • Sujets présentant une hypertension non contrôlée supérieure à 180 systolique ou supérieure à 110 diastolique, comme déterminé par le questionnaire d'inscription
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Sujets présentant une malignité active (y compris un carcinome basocellulaire) sur les membres inférieurs.
  • - Sujets ayant déjà subi une chirurgie reconstructive ou de remplacement du genou avec des déficits neurologiques liés à la chirurgie. (Si le patient a subi une chirurgie du genou, sa neuropathie semble être uniforme et bilatérale, alors il peut être inclus dans l'étude).
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie du dos, de sténose vertébrale, de compression vertébrale ou de radiculopathie avec des déficits neurologiques liés à une pathologie de la moelle épinière. (Si le patient a subi une chirurgie du dos, sa neuropathie semble être uniforme et bilatérale, alors il peut être inclus dans l'étude).
  • Sujets non ambulatoires.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie neuromusculaire, de lèpre, d'alcoolisme chronique ou de sarcoïdose.
  • Sujets avec des ulcérations du pied.
  • Sujets avec une amputation transmétatarsienne ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
changements de sensation à l'aide de tests de seuil de perception des vibrations, de tests de monofilament et de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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