Étude du GPX-100 dans le traitement du cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Le patient est une femme âgée d'au moins 18 ans.
• Le patient a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein et des signes cliniques ou pathologiques de maladie métastatique au moment de la présentation ou après une rémission résultant d'un traitement standard, qui peut avoir inclus une chimiothérapie adjuvante et une hormonothérapie.
• Le patient présente au moins une lésion métastatique mesurable des tissus mous, à l'exclusion des métastases osseuses, des métastases cérébrales, de l'ascite et des épanchements pleuraux. Une lésion mesurable doit être présente sur une étude radiographique (scanner de préférence) et doit être > 20 mm de diamètre maximum sur un film simple ou un scanner traditionnel (> 10 mm sur un scanner spiralé).
• Le patient a une maladie évolutive basée sur l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation d'au moins 25 % du diamètre des lésions mesurables.
• Le patient a un indice de performance d'au moins 70 % sur l'échelle de Karnofsky ; le patient a une espérance de vie prévue d'au moins 24 semaines.
• Le patient n'a reçu aucun agent expérimental dans les 4 semaines suivant cette étude et aucune chimiothérapie pour une maladie métastatique ou récurrente. Les patients doivent recevoir des soins de soutien selon les indications. Les patients nécessitant une radiothérapie palliative doivent recevoir leur traitement de radiothérapie avant d'entrer dans l'étude.
• Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie adjuvante à condition que la rechute du patient se soit produite au moins 12 mois après la fin du traitement adjuvant.
• Le patient peut avoir reçu un traitement hormonal antérieur illimité, à condition qu'il ait été terminé au moins 4 semaines avant le premier traitement à l'étude et qu'il existe des preuves radiographiques de progression après le sevrage hormonal.
• Le patient s'est complètement rétabli de toute chirurgie antérieure (au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure) et de la radiothérapie (au moins 4 semaines depuis le traitement).
• Le patient s'est remis d'une toxicité réversible d'un traitement antérieur. Des effets secondaires permanents et stables ou des changements sont acceptables.
• Le patient a une fonction hématologique adéquate, y compris des neutrophiles > 2 000 cellules/µL, des plaquettes > 100 000/µL et une hémoglobine > 10,0 g/dL.
• Le patient a une fonction organique adéquate définie comme une bilirubine dans la plage normale ; ASAT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN ; < 2,5 fois la LSN avec atteinte hépatique) ; phosphatase alcaline < 1,5 fois la LSN (< 3 fois la LSN avec atteinte hépatique, ou < 5 fois la LSN avec atteinte osseuse mais pas d'atteinte hépatique) ; et créatinine sérique < 2,0 mg/dL.
• Le patient a une fraction d'éjection normale (selon les critères institutionnels) déterminée par le scanner MUGA au repos.
• La patiente a un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude si elle est préménopausée ou si moins de 12 mois après la ménopause. Les patientes préménopausées doivent utiliser une forme de contraception médicalement efficace pendant la période de traitement.
• Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude. Le patient ou un représentant légalement autorisé doit comprendre pleinement tous les éléments du consentement éclairé et avoir signé le consentement éclairé conformément aux exigences réglementaires institutionnelles et fédérales.

Critère d'exclusion:

• Le patient est un homme.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Le patient a des antécédents d'hypersensibilité aux anthracyclines.
• Le patient a reçu une dose cumulée de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2 ou une dose cumulée d'épirubicine supérieure à 540 mg/m2.
• Le patient a reçu une anthracycline ou une autre chimiothérapie comme traitement adjuvant du cancer du sein dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Le patient a reçu une anthracycline ou une autre chimiothérapie pour une maladie métastatique ou récurrente. La chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline pour la maladie initiale n'exclut pas l'inscription.
• Le patient a des métastases impliquant le système nerveux central (SNC).
• Le patient a des métastases limitées à l'os.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, de cardiopathie ischémique active ou d'hypertension non contrôlée.
• Le patient a besoin d'un traitement médical actif pour une ICC ou une arythmie.
• Le patient a participé à une étude de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
• Le patient a des antécédents au cours des 5 dernières années d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 5 ans.
• Le patient a reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le premier traitement à l'étude.
• Le patient a reçu une transfusion sanguine, de l'érythropoïétine, du G-CSF ou du GM-CSF dans les 4 semaines.
• Le patient a des valeurs de laboratoire de base qui sont en dehors des plages normales ou de celles répertoriées (voir les critères d'inclusion), qui sont cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
• Le patient a perdu 10 % ou plus de son poids corporel au cours des 3 derniers mois.
• Le patient a des vomissements fréquents ou une anorexie sévère.
• Le patient a une condition médicale concomitante grave qui limiterait sa capacité à terminer ou à se conformer aux exigences de l'étude.
• Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux exigences contraceptives pendant la période d'étude.