Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la quinine intrarectale par rapport à la quinine intraveineuse pour le traitement du paludisme cérébral chez l'enfant

3 août 2005 mis à jour par: Makerere University

Efficacité de la quinine intrarectale par rapport à la quinine intraveineuse pour le traitement du paludisme cérébral chez l'enfant : un essai clinique randomisé

Le paludisme cérébral est la complication la plus mortelle de l'infection à P.falciparum avec un taux de mortalité compris entre 5 et 40 %. La quinine intraveineuse reste le traitement recommandé pour le paludisme cérébral. Cependant, son administration est souvent impossible en raison du manque d'équipements simples ou de personnel qualifié. Lorsque l'aiguillage n'est pas possible, une alternative viable est nécessaire. La voie rectale est intéressante chez l'enfant car elle est indolore et simple. Les études sur l'efficacité de la quinine intrarectale dans le traitement du paludisme cérébral sont limitées. L'étude vise à établir l'efficacité de la quinine intrarectale dans le traitement du paludisme cérébral infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paludisme cérébral est la complication la plus mortelle de l'infection à P.falciparum avec un taux de mortalité compris entre 5 et 40 %. La quinine intraveineuse reste le traitement recommandé pour le paludisme cérébral. Cependant, son administration est souvent impossible en raison du manque d'équipements simples ou de personnel qualifié. Lorsque l'aiguillage n'est pas possible, une alternative viable est nécessaire. La voie rectale est intéressante chez l'enfant car elle est indolore et simple. Quelques études en Afrique francophone ont rapporté l'efficacité clinique et la tolérance de la quinine intrarectale. Bien que les études aient été des essais randomisés, elles n'ont pas été réalisées en aveugle et n'ont pas utilisé la définition de l'OMS du paludisme cérébral comme critère de sélection.

L'étude actuelle vise à établir si la quinine intrarectale est aussi efficace et aussi sûre que la quinine intraveineuse dans le traitement du paludisme cérébral infantile.

Pour combler les lacunes des études africaines francophones, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour inclure des patients qui répondent à la définition de l'OMS du paludisme cérébral.

Hypothèse:

La quinine intrarectale (15 mg/kg toutes les 8 heures) administrée aux enfants atteints de neuropaludisme entraînera un temps de clairance parasitaire plus court (39,9 heures) que la quinine intraveineuse (55,0 heures).

Les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon de 54 patients dans chaque groupe pour une puissance de 90 % et une confiance de 95 %. Dans le calcul, les chercheurs ont supposé que les enfants recevant de la quinine intrarectale auraient un temps moyen de clairance parasitaire de 39,9 (ET 24,3) heures et ceux recevant de la quinine intraveineuse auraient un temps moyen de clairance parasitaire de 55,0 (ET 24,3) heures (effet de 27,5 %). taille), selon une étude menée par Aceng, Byarugaba et Tumwine dans le même hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 7051
        • Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 5 ans admis à l'hôpital de Mulago pendant la période d'étude et répondant à la définition de cas de paludisme cérébral de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (coma inexorable durant plus de 30 minutes après une crise, avec parasitémie asexuée périphérique à P.falciparum et absence d'autres causes de coma) et dont les soignants donnent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de diarrhée (plus de 4 mouvements/24 heures)
  • Toute pathologie anale récente (telle que saignement rectal, prolapsus rectal)
  • Traitement à la quinine documenté au cours des 48 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps d'élimination des parasites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité
Temps de disparition de la fièvre
Il est temps de commencer la prise orale
Événements indésirables liés aux médicaments
Temps de récupération du coma
Il est temps de s'asseoir sans soutien
Séquelles neurologiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Ministry of Health, Uganda
Sanofi-Synthelabo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Achan, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2005

Première publication (Estimation)

27 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2005

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001/HD11/524/RQ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme cérébral

Essais cliniques sur Quinine intrarectale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner