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DEPENAS: A Psychosocial Intervention for Patients With Medically Unexplained Symptoms

11 juillet 2008 mis à jour par: Basque Health Service

Efficacy of a Biopsychosocial Treatment for Somatizing Patients Carried Out by the General Practitioner

General practitioners play a key role in the management of one of the most complex problems facing the health care system: the large group of patients with unexplained medical symptoms, but effective treatment strategies are lacking in primary care. The purpose of this study is to compare a new intervention delivered by the general practitioner versus re-attribution of symptoms, which is the currently recommended best treatment for patients with high levels of medically unexplained physical symptoms.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients with unexplained medical symptoms are frequently referred to multiple specialists, including psychiatrists, which often prove ineffective. General practitioners play a key role in the management of these patients and techniques of re-attribution of symptoms have been proposed for general practice, but they have only shown partial results in patients with somatised mental disorders who do not believe that their symptoms have a completely physical cause.

Based on the analysis of psychosocial interventions carried out in general practice over the last 10 years by the principal investigator (JMA), the investigators have empirically structured a new sort of intervention, called DEPENAS. This new intervention integrates different psychotherapeutic models. It starts with the attribution of symptoms to a hormonal imbalance (biological aspect) providing a tangible and exculpatory explanation of the patients' symptoms and follows with normalization/justification of any thought/behavior as a logical consequence derived from the personal and family cycle (systemic model). It ends with a proposal for change: to adapt these thoughts, many of them infantile, to objectives of adulthood (transactional model) using cognitive and behavioral techniques in patients ready for change, or paradoxical techniques for non-prepared subjects.

The OBJECTIVE of this randomized clinical trial was to assess the efficacy of this new intervention carried out by family physicians on patients' self-perceived health related quality of life (SF-36). Each doctor randomly allocated to the new intervention group performed six 30-min programmed and standardized sessions with four patients who presented multiple chronic physical symptoms that remained medically unexplained. Health related quality of life was measured at baseline (1 month before starting therapy), after 3 months of the first appointment (once both study groups had completed five sessions), after 8 months (once the intervention was finished) and at 12 months after enrollment.

They will be COMPARED to patients of family doctors randomly assigned to the control group. These doctors also performed six 30-min programmed and standardized sessions, using in this case "re-attribution techniques": reception and explicit acceptance of the patient's symptoms, examination of emotional and psychosocial problems and establishment of a link of the symptoms with identified emotional problems. Patients' outcomes observed in both groups will be compared on an intention to treat basis, and random-effects longitudinal models will be used to estimate the effect of the intervention on quality of life evolution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

156

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 65 years of age, who had presented (over the course of their lives) six or more medically unexplained somatic symptoms for female subjects and four or more for male subjects
  • At least one of the symptoms would have continued to be present during the last year

Exclusion Criteria:

  • Dementia
  • Psychotic disorders
  • Drug dependence
  • Bipolar disorder
  • Eating disorders
  • Malingering patients
  • Patients engaged in psychotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Qualité de vie liée à la santé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose M Aiarzaguena, Dr., Basque Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2005

Première publication (Estimation)

17 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DEPENAS cognitive and behavioural techniques

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