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High-Dose Esterified Estrogens in Treating Postmenopausal Women With Metastatic Breast Cancer That Has Failed Previous Hormone Therapy

7 juin 2012 mis à jour par: Northwestern University

Phase II Study of High-Dose Estrogen in Postmenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Sequential Endocrine Therapies

RATIONALE: High doses of esterified estrogens may stop the growth of breast cancer cells that no longer respond to hormone therapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose esterified estrogens work in treating postmenopausal women with metastatic breast cancer that has failed previous hormone therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the clinical response rate in postmenopausal women with estrogen and/or progesterone receptor-positive metastatic breast cancer that has failed prior sequential endocrine therapy treated with high-dose esterified estrogens (Menest^®).

Secondary

  • Determine time to disease progression in patients treated with this drug.
  • Determine the toxic effects of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral high-dose esterified estrogens (Menest^®) 3 times daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-35 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Metastatic disease
  • Documented disease progression

    • Must have received and subsequently failed (due to disease progression) ≥ 2 prior sequential endocrine therapies for treatment of metastatic breast cancer

      • Disease progression during adjuvant tamoxifen is considered 1 prior therapy
      • The 2 most recent treatments must have been endocrine agents
  • At least 1 objective measurable disease parameter
  • Brain metastases allowed provided both of the following criteria are met:

    • Brain metastases were previously treated AND are currently stable
    • Brain metastases are not the only site of metastatic disease
  • Hormone receptor status

    • Estrogen and/or progesterone receptor-positive tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Postmenopausal, as defined by any of the following:

    • At least 50 years of age with an intact uterus AND amenorrheic for the past 12 months
    • At least 50 years of age without a uterus AND follicle-stimulating hormone (FSH) level within postmenopausal range
    • Under 50 years of age and FSH level within postmenopausal range
    • Prior bilateral oophorectomy

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 6 months

Hematopoietic

  • Adequate hematologic function

Hepatic

  • Adequate hepatic function
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • No history of hepatic adenoma

Renal

  • Adequate renal function
  • No history of hypercalcemia or severe hypocalcemia

Cardiovascular

  • No history of thrombophlebitis or thromboembolic disorders associated with prior estrogen use
  • No active thrombophlebitis or thromboembolic disorders
  • No history of uncontrolled hypertension

Other

  • Not pregnant
  • No undiagnosed abnormal vaginal bleeding
  • No other serious medical illness
  • No psychiatric illness that would preclude giving informed consent
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Prior chemotherapy for metastatic disease allowed
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy allowed provided the only site of measurable disease was not irradiated

Surgery

  • Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Délai de progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2005

Première publication (Estimation)

19 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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