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Innocuité et efficacité du PTK787 oral chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (ADVANCE)

12 novembre 2008 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double insu, multicentrique, de phase I/II sur l'innocuité du PTK787 administré à des patients atteints de façon prédominante classique, minimalement classique ou occulte sans néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude évalue la tolérabilité et l'innocuité d'un traitement de 3 mois avec des comprimés PTK787 administrés quotidiennement. Il explore également l'efficacité du composé chez les patients atteints d'œdème maculaire humide lié à l'âge.

Dans la cohorte 1, la vertéporfine/PDT est le contrôle actif. Le protocole a été modifié pour refléter la norme de soins actuelle pour la DMLA. Par conséquent, le ranibizumab est le contrôle actif pour la cohorte 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigational site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital, Eye Lab
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4742
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Springfield Clinic, LLP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 05770
        • Black Hills Regional Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ≥ 65 ans ou femme ≥ 50 ans, avec dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à la DMLA

Critère d'exclusion

  • Maladie oculaire pouvant entraîner une perte de vision pendant l'étude
  • Hypertension artérielle non contrôlée, malgré un traitement chronique stable : systolique ≥ 140 mmHg, diastolique ≥ 90 mmHg
  • Traitement chronique avec des corticostéroïdes topiques, locaux ou systémiques.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: PTK787
Visudyne® + PTK787, 500 mg/jour
Médicament: PTK787
Visudyne® + PTK787 1000 mg/jour
Expérimental: 2
Médicament: PTK787
Visudyne® + PTK787, 500 mg/jour
Médicament: PTK787
Visudyne® + PTK787 1000 mg/jour
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Visudyne® + Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par des mesures d'acuité visuelle, des examens ophtalmiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire et des événements indésirables jusqu'à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'œdème maculaire de la valeur initiale jusqu'au mois 3 Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la valeur initiale jusqu'au mois 3 Modification de la taille de la fuite de fluorescéine Valeur initiale jusqu'au mois 3
Délai: de la ligne de base jusqu'à 3 mois
de la ligne de base jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPTK787E2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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