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Étude sur la réduction des sels d'hémodialyse

10 mai 2007 mis à jour par: St George's, University of London

Une étude examinant les effets d'une modeste réduction de l'apport alimentaire en sel sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients hémodialysés

L'hypertension artérielle (hypertension) affecte jusqu'à 80 % de tous les patients sous hémodialyse pour une maladie rénale chronique (MRC). L'hypertension artérielle est une cause majeure de maladies cardiovasculaires (c. accidents vasculaires cérébraux, crises cardiaques et insuffisance cardiaque) et, par conséquent, des décès cardiovasculaires chez ces patients.

On pense qu'une cause importante d'hypertension artérielle chez les patients hémodialysés est due à la rétention de sel dans le corps. Chez les personnes en bonne santé, les reins excrètent du sel, mais les reins des patients atteints d'IRC ne peuvent pas le faire, de sorte que le sel doit être éliminé par dialyse. Cependant, la dialyse ne peut pas éliminer autant de sel qu'il est nécessaire, et il s'accumule donc. Ce fait est reconnu depuis de nombreuses années et les professionnels de la santé prenant en charge les patients hémodialysés insistent souvent sur l'importance de la restriction de l'apport alimentaire en sel.

Cependant, aucune recherche n'a examiné en détail les mécanismes par lesquels le sel augmente la tension artérielle chez les patients hémodialysés. Il est probable que le sel affecte directement la soif, obligeant les patients à boire davantage et à devenir surchargés de liquide. De plus, le sel peut avoir des effets directs sur la paroi des vaisseaux sanguins, provoquant l'échec d'une relaxation adéquate des vaisseaux sanguins. Ces deux facteurs peuvent augmenter la tension artérielle.

Nous mènerons une étude croisée soigneusement contrôlée examinant les effets d'une réduction modeste de l'apport en sel sur la TA. Au cours de l'étude, qui durera huit semaines, les patients recevront à la fois 5 grammes par jour et 10 grammes de sel par jour. Nous verrons comment la soif, l'apport hydrique, un certain nombre de marqueurs de la fonction des vaisseaux sanguins et la pression artérielle diffèrent sur ces deux apports en sel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle (TA) est un facteur de risque indépendant majeur de mortalité cardiovasculaire chez les personnes sous hémodialyse, et pourtant la TA est extrêmement mal contrôlée dans cette population.

Une consommation excessive de sel alimentaire est susceptible d'être une cause majeure d'hypertension chez ces patients. Premièrement, une consommation excessive de sel se traduira par la soif, une consommation excessive de liquide et des gains de poids entre les dialyses, et donc une surexpansion chronique des volumes de liquide extracellulaire entraînant une hypertension artérielle. Deuxièmement, le sel peut avoir des effets directs sur l'arbre artériel contribuant au dysfonctionnement endothélial qui a été clairement démontré chez les individus urémiques, y compris les patients hémodialysés. Les anomalies de la production endothéliale d'oxyde nitrique (NO) peuvent jouer un rôle important dans l'hypertension sensible au sel, médiée par le puissant inhibiteur de la NO synthase, la diméthylarginine asymétrique (ADMA). Les concentrations plasmatiques d'ADMA sont plusieurs fois plus élevées chez les individus sous dialyse que chez les témoins normaux, et il serait intéressant de voir si les concentrations d'ADMA diminuent avec une réduction de l'apport alimentaire en sel.

Malgré l'importance de l'apport alimentaire en sel chez les patients hémodialysés, il n'existe aucune étude contrôlée décrivant les mécanismes par lesquels l'apport en sel affecte la PA. Nous proposons de mener une étude croisée prospective en double aveugle contrôlée par placebo comparant un apport en sel normal (10 à 12 grammes de sel par jour) à un apport en sel modérément réduit (6 grammes par jour) sur une période de huit semaines chez des patients hémodialysés. Le critère de jugement principal est le changement de la TA systolique avant la dialyse. D'autres mesures de résultats comprennent la pression artérielle systolique et diastolique moyenne mesurée par MAPA, les scores de soif, les gains de poids quotidiens et le contenu du liquide thoracique, mesurés par la bioimpédance thoracique. De plus, dans un sous-groupe de sujets, nous étudierons les changements des concentrations plasmatiques d'ADMA avec des réductions de l'apport en sel, et examinerons les corrélations avec les changements de la PA et de la résistance vasculaire systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémodialyse/hémodiafiltration pour ESRF pendant > 3 mois
  • Cliniquement stable

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente importante
  • TA systolique > 240 mmHg/TA diastolique > 120 mmHg à l'inscription
  • Tension artérielle instable pendant la HD
  • Hémodialyse profilée sodique/HDF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la pression artérielle systolique avant la dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de la TA ambulatoire post-dialyse (24 h)
Changement du score de soif
Modification de la prise de poids intra-dialytique
Modification de la résistance vasculaire systémique
Modification de la diméthylarginine asymétrique (ADMA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (Estimation)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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