- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00141609
Étude sur la réduction des sels d'hémodialyse
Une étude examinant les effets d'une modeste réduction de l'apport alimentaire en sel sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients hémodialysés
L'hypertension artérielle (hypertension) affecte jusqu'à 80 % de tous les patients sous hémodialyse pour une maladie rénale chronique (MRC). L'hypertension artérielle est une cause majeure de maladies cardiovasculaires (c. accidents vasculaires cérébraux, crises cardiaques et insuffisance cardiaque) et, par conséquent, des décès cardiovasculaires chez ces patients.
On pense qu'une cause importante d'hypertension artérielle chez les patients hémodialysés est due à la rétention de sel dans le corps. Chez les personnes en bonne santé, les reins excrètent du sel, mais les reins des patients atteints d'IRC ne peuvent pas le faire, de sorte que le sel doit être éliminé par dialyse. Cependant, la dialyse ne peut pas éliminer autant de sel qu'il est nécessaire, et il s'accumule donc. Ce fait est reconnu depuis de nombreuses années et les professionnels de la santé prenant en charge les patients hémodialysés insistent souvent sur l'importance de la restriction de l'apport alimentaire en sel.
Cependant, aucune recherche n'a examiné en détail les mécanismes par lesquels le sel augmente la tension artérielle chez les patients hémodialysés. Il est probable que le sel affecte directement la soif, obligeant les patients à boire davantage et à devenir surchargés de liquide. De plus, le sel peut avoir des effets directs sur la paroi des vaisseaux sanguins, provoquant l'échec d'une relaxation adéquate des vaisseaux sanguins. Ces deux facteurs peuvent augmenter la tension artérielle.
Nous mènerons une étude croisée soigneusement contrôlée examinant les effets d'une réduction modeste de l'apport en sel sur la TA. Au cours de l'étude, qui durera huit semaines, les patients recevront à la fois 5 grammes par jour et 10 grammes de sel par jour. Nous verrons comment la soif, l'apport hydrique, un certain nombre de marqueurs de la fonction des vaisseaux sanguins et la pression artérielle diffèrent sur ces deux apports en sel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle (TA) est un facteur de risque indépendant majeur de mortalité cardiovasculaire chez les personnes sous hémodialyse, et pourtant la TA est extrêmement mal contrôlée dans cette population.
Une consommation excessive de sel alimentaire est susceptible d'être une cause majeure d'hypertension chez ces patients. Premièrement, une consommation excessive de sel se traduira par la soif, une consommation excessive de liquide et des gains de poids entre les dialyses, et donc une surexpansion chronique des volumes de liquide extracellulaire entraînant une hypertension artérielle. Deuxièmement, le sel peut avoir des effets directs sur l'arbre artériel contribuant au dysfonctionnement endothélial qui a été clairement démontré chez les individus urémiques, y compris les patients hémodialysés. Les anomalies de la production endothéliale d'oxyde nitrique (NO) peuvent jouer un rôle important dans l'hypertension sensible au sel, médiée par le puissant inhibiteur de la NO synthase, la diméthylarginine asymétrique (ADMA). Les concentrations plasmatiques d'ADMA sont plusieurs fois plus élevées chez les individus sous dialyse que chez les témoins normaux, et il serait intéressant de voir si les concentrations d'ADMA diminuent avec une réduction de l'apport alimentaire en sel.
Malgré l'importance de l'apport alimentaire en sel chez les patients hémodialysés, il n'existe aucune étude contrôlée décrivant les mécanismes par lesquels l'apport en sel affecte la PA. Nous proposons de mener une étude croisée prospective en double aveugle contrôlée par placebo comparant un apport en sel normal (10 à 12 grammes de sel par jour) à un apport en sel modérément réduit (6 grammes par jour) sur une période de huit semaines chez des patients hémodialysés. Le critère de jugement principal est le changement de la TA systolique avant la dialyse. D'autres mesures de résultats comprennent la pression artérielle systolique et diastolique moyenne mesurée par MAPA, les scores de soif, les gains de poids quotidiens et le contenu du liquide thoracique, mesurés par la bioimpédance thoracique. De plus, dans un sous-groupe de sujets, nous étudierons les changements des concentrations plasmatiques d'ADMA avec des réductions de l'apport en sel, et examinerons les corrélations avec les changements de la PA et de la résistance vasculaire systémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémodialyse/hémodiafiltration pour ESRF pendant > 3 mois
- Cliniquement stable
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente importante
- TA systolique > 240 mmHg/TA diastolique > 120 mmHg à l'inscription
- Tension artérielle instable pendant la HD
- Hémodialyse profilée sodique/HDF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Modification de la pression artérielle systolique avant la dialyse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Modification de la TA ambulatoire post-dialyse (24 h)
|
Changement du score de soif
|
Modification de la prise de poids intra-dialytique
|
Modification de la résistance vasculaire systémique
|
Modification de la diméthylarginine asymétrique (ADMA)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LREC 04.0013
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