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Flexibilité : une étude pour évaluer l'impact de la darbépoétine alpha chez les sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes présentant une anémie due à la chimiothérapie

22 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Flexibilité : Une étude pour évaluer l'impact d'une fois par cycle de correction et de dosage d'entretien de la darbépoétine alfa chez des sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes présentant une anémie due à la chimiothérapie

Cette étude comparera l'efficacité (non-infériorité) de la darbepoetin alfa (Aranesp®) administration d'un schéma posologique prolongé (EDS) par rapport à la darbepoetin alfa administrée une fois par semaine (QW) dans le traitement de l'anémie chez des sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant plusieurs cycle de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

750

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Sujets atteints d'une ou de plusieurs tumeurs malignes non myéloïdes actives, y compris des leucémies lymphocytaires - Recevant une chimiothérapie et devant recevoir au moins 8 semaines supplémentaires de chimiothérapie cytotoxique cyclique qui devraient être sous QW, toutes les deux semaines (Q2W) ou toutes les trois semaines (Q3W) - Anémie due au cancer et/ou à la chimiothérapie (Hb de dépistage inférieure à 11,0 g/dL) - Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 Critères d'exclusion : - Sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM), leucémie myéloïde chronique (LMC) ou syndromes myélodysplasiques (SMD) - Autre trouble hématologique sous-jacent pouvant causer une anémie, autre qu'une tumeur maligne non myéloïde - Saignement actif - Maladie inflammatoire chronique active, grave, instable (p. maladie ulcéreuse, polyarthrite rhumatoïde) - Infection systémique ou chronique active, instable - Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude où une perte de sang importante est attendue - Carence en fer connue (pour être considéré comme carencé en fer, un sujet doit avoir les deux éléments suivants : une transferrine saturée moins inférieure à 15 % et ferritine inférieure à 10 ng/mL lors du dépistage) - Angor instable ou arythmie cardiaque non contrôlée - Hypertension (pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg) - Fonction rénale et/ou hépatique inadéquate (par exemple, créatinine supérieure à 2 X limite de la normale (LSN) et/ou transaminase supérieure à 5 X LSN) - Antécédents d'aplasie pure des globules rouges - Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou statut de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - Réponse anticorps positive connue à tout agent érythropoïétique - Le sujet a une sensibilité connue à tout agent érythropoïétique, au médicament à l'étude ou à ses excipients à administrer au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'hémoglobine (Hb) dans l'anémie induite par la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultats rapportés par les patients, y compris la santé globale, la fatigue et les activités quotidiennes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aranesp®

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