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Efficacy and Safety of ALGRX 4975 in Treatment of Postoperative Pain After Hernia Repair

18 décembre 2006 mis à jour par: AlgoRx Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of ALGRX 4975 in Subjects After Inguinal Hernia Repair

Hernia repair is one of the most common operations. Whilst there are few complications, pain may last for several weeks and extend the period of convalescence. ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration. This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following hernia repair.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inguinal hernia correction in adults is one of the most common operations with an annual rate of approximately 2,800 per 1 million people in the United States. Whilst there is little intra and postoperative morbidity, pain may persist for one to several weeks postoperatively and may extend the period of convalescence. ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration. The purpose of this study is to determine whether a single dose of ALGRX 4975, administered by instillation, is able to reduce the postoperative pain following inguinal hernia correction and to evaluate the potential for long term pain relief.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hørsholm, Danemark, DK-2970
        • Dagkirurgisk Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

• The subject has a primary hernia and will undergo hernia repair by standard Lichtenstein mesh repair.

Exclusion Criteria:

  • The subject has undergone a lower abdomen surgical procedure in the past.
  • The subject is currently scheduled to undergo bilateral inguinal hernia repair.
  • Personal or familial contraindications in undergoing general anesthesia.
  • Systolic blood pressure greater than 150 mmHg or diastolic greater than 95 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
The average daily VAS pain scores, assessed on a 100 mm VAS during movement upon arising in the morning and retiring in the evening, during the first week after surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
Time to supplemental medication usage
Average daily VAS pain scores, assessed during movement upon arising in the morning and retiring in the evening, during the first 4 weeks after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AlgoRx Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Kehlet, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4975-2-007-2
  • Eudra CT No:2004-004670-88

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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