Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Magnetic Brain Stimulation for the Treatment of Adult Depression

4 décembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Optimization of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for Depression

This study will evaluate the safety and effectiveness of magnetic brain stimulation for the treatment of major depression in depressed adults with moderate treatment resistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Major depression is a type of depression that can interfere with the ability to work, study, sleep, eat, and enjoy once pleasurable activities. Because people often develop resistances to medications used to treat depression, new treatments are needed. Decreased electrical activity in the prefrontal region of the brain has been linked to some symptoms of depression. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) can be used to influence the brain's electrical activity. This procedure entails attaching electrodes to the head and using a device to pass magnetic energy through coils and into the brain. rTMS has been shown to have antidepressant effects in depressed individuals. However, optimal levels of intensity and treatment duration have yet to be determined. This study will assess the safety and effectiveness of rTMS on the prefrontal region of the brain in depressed adults with moderate treatment resistance.

The treatment phase of this double-blind study will last a minimum of 32 weeks and will consist of 3 phases. In Phase I, participants will be randomly assigned to receive either rTMS or sham stimulation. The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks. In Phase II, participants who were unresponsive to Phase I treatment will receive daily rTMS at a lower dose for 3 weeks. Participants who show signs of improvement, but have not achieved remission, may continue Phase II for 4 additional weeks. Baseline magnetic resonance images will be used to determine the optimal stimulus intensity by adjusting for individual differences in cortical to skull distances. Phase III participants will be only those who achieved remission in the first 2 phases. These participants will receive antidepressant medication treatment daily for six months. Participants' functional status and symptoms of depression will be measured using self-report scales and video-recorded interviews at study start date and at the end of each treatment phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-5102
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of major depression with a current episode
  • Hamilton Rating Scale for Depression score higher than 20
  • No response or intolerance to antidepressant medication in the current depressive episode

Exclusion Criteria:

  • Current use of antidepressants
  • Diagnosis of psychosis or anxiety disorder
  • Current substance abuse
  • Seizures or history of head trauma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active prefrontal rTMS phase1
Phase I participants receiving rTMS
Procédure: Prefrontal rTMS
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Autres noms:
  • SMT
  • SMTr
Comparateur placebo: Sham rTMS phase 1
Phase I participants receiving sham stimulation
Procédure: Sham Stimulation
The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current. Treatments will be administered daily for 3 weeks.
Expérimental: rTMS extension
rTMS. Phase II participants, all of whom did not meet remission requirements after phase 1. They all receive active open label rTMS
Procédure: Prefrontal rTMS
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Autres noms:
  • SMT
  • SMTr
Expérimental: Open label antidepressant regimen
All patients who met remission who were then transitioned to medications after the TMS trial was completed.
Médicament: Antidepressant Regimen
Particpants who acheive remission with rTMS may start antidepressant medication in phase III.
Autres noms:
  • des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depression Remission, as Measured by the Hamilton Rating Scale for Depression
Délai: Measured at the end of Phases 1, 2, and 3
The Hamilton Rating Scale for Depression 17-item total score ranges from 0 to 52 with higher scores indicating more depression. Remission is defined as a total score of ≤ 8
Measured at the end of Phases 1, 2, and 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S. George, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH069887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DATR A5-ETMA (Autre identifiant: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Interested researchers can email the PI, Dr. George, with a request and how they plan to analyze the data. He will then make available a de-identified copy of the data.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prefrontal rTMS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner