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Innocuité et tolérabilité du SPD485 chez les enfants âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec un TDAH et ayant déjà participé à des essais MTS

27 mars 2017 mis à jour par: Noven Therapeutics

Une étude de phase III, multicentrique et ouverte sur le système transdermique de méthylphénidate (MTS) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Cette étude évaluera l'innocuité à long terme du MTS dans le traitement symptomatique des enfants âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec le TDAH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble psychiatrique caractérisé par 3 principaux symptômes : l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité. Cette étude évaluera l'innocuité à long terme du SPD485 dans le traitement symptomatique des enfants âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec un TDAH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir participé et terminé SPD485-201 ou participé et terminé au moins cinq des sept semaines de traitement en double aveugle dans l'étude SPD485-302. Les sujets qui participent à N17-021 peuvent s'inscrire à cette étude après avoir terminé les procédures de visite de fin d'étude/de fin d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et doivent s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ou utiliser des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a été licencié de SPD485-102, SPD495-201, SPD485-302 OU N17-021 pour non-conformité ou a subi un événement indésirable grave entraînant la résiliation des protocoles précédents
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système transdermique de méthylphénidate
Patch MTS 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg et 82,5 mg pendant 7 semaines
Médicament: Système transdermique de méthylphénidate
Patch MTS 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg et 82,5 mg pendant 7 semaines
Autres noms:
  • MTS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement sur 12 mois.
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores TDAH-RS-IV
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Évaluation globale des parents
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Échelle d'impressions cliniques globales
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noven Therapeutics

Collaborateurs

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD485-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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