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Étude pour éliminer le portage du Hib dans les villages autochtones ruraux de l'Alaska

8 septembre 2005 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Un projet de démonstration pour l'élimination de l'Haemophilus Influenzae de type B dans trois villages autochtones ruraux de l'Alaska

Les taux de maladie à Hib dans les régions rurales de l'Alaska avant l'introduction du vaccin conjugué contre le Hib étaient parmi les plus élevés au monde. Depuis l'introduction du vaccin, les taux ont chuté de 90 %, mais la maladie n'a pas été éliminée. Cette étude est conçue pour tester un moyen possible d'éliminer le portage du Hib et ainsi d'éliminer la transmission interhumaine et les maladies invasives.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation à l'échelle communautaire du vaccin conjugué contre le Hib pour éliminer le portage oropharyngé du Hib dans les villages ruraux de l'Alaska.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Déterminer les facteurs de risque de portage de Hib OP, y compris les caractéristiques démographiques et les caractéristiques immunologiques (niveau et fonction des anticorps). Cela sera accompli grâce à une étude cas-témoin décrite ci-dessous.
  • Mesurer la réponse anticorps au vaccin conjugué Hib chez les adultes qui n'ont jamais reçu de vaccin Hib. Cela sera accompli grâce à une étude de cohorte d'adultes participants dans les communautés d'intervention vaccinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une intervention pilote visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation du vaccin conjugué Hib pour éliminer le portage du Hib dans les villages ruraux de l'Alaska, avec trois villages servant de groupe de comparaison. WE a réalisé des enquêtes à l'échelle de la communauté sur le portage du Hib en recrutant des volontaires pour les cultures de gorge afin d'établir un taux de base de portage du Hib pour chaque communauté. Ensuite, les porteurs de Hib se sont vu proposer une chimioprophylaxie pour éliminer le Hib de leur gorge. Dans les communautés d'intervention vaccinale, une dose unique de vaccin conjugué Hib a été offerte aux personnes de tous âges. Cela a été suivi d'une deuxième enquête sur le portage du Hib à l'échelle de la communauté après un an pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • CDC Arctic Investigations Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les habitants du village sont éligibles pour l'enquête de colonisation Hib
  • Tous les résidents des villages sélectionnés éligibles pour l'étude du vaccin, sauf indication contraire ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  • Pour la réception du vaccin :
  • antécédent de réaction allergique au vaccin Hib ou à ses composants
  • Âge < 24 mois et non dû pour le vaccin Hib selon le calendrier de vaccination des enfants
  • Âge > 24 mois et avoir reçu le vaccin contre le Hib au cours de la dernière année
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de la colonisation oropharyngée à l'échelle de la communauté un an après l'administration d'une dose unique de vaccin Hib à tous les membres volontaires de la communauté dans 3 villages par rapport au changement de la colonisation par le Hib dans 3 villages où le vaccin Hib était utilisé systématiquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Sécurité du vaccin Hib administré aux adultes
- Anticorps anti-PRP/avidité/activité bactéricide sérique chez les adultes vaccinés, les personnes colonisées par le Hib et les témoins appariés selon l'âge
- Facteurs de risque de colonisation Hib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Yukon Kuskokwim Health Corporation
CDC-Arctic Investigations Program
Alaska State Public Health Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas W Hennessy, MD,MPH, Centers for Disease Control and Prevention-Arctic Investigations Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCID-2961

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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