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Célécoxib versus naproxène pour la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients atteints d'arthrite

30 décembre 2016 mis à jour par: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Une comparaison randomisée en double aveugle du célécoxib plus ésoméprazole par rapport au naproxène plus ésoméprazole pour la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients atteints d'arthrite et de maladies cardiothrombotiques (étude AINS # 8)

Le but de cette étude est de comparer le célécoxib plus un IPP (ésoméprazole) au naproxène plus un IPP (ésoméprazole) dans la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients arthritiques ayant des antécédents de saignement ulcéreux qui nécessitent de l'AAS en concomitance. Nous avons émis l'hypothèse que chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ulcéreuse qui nécessitent de l'AAS en concomitance, le célécoxib plus esomprazole serait supérieur au naproxène plus esoméprazole pour la prévention des saignements ulcéreux récurrents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les médicaments les plus couramment consommés dans le monde pour soulager la douleur et l'arthrite. Cependant, l'utilisation d'AINS multiplie par 4 le risque d'hémorragie ulcéreuse. Les preuves actuelles indiquent que la combinaison d'AINS conventionnels et d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) réduit le risque de complications ulcéreuses. La stratégie alternative consiste à remplacer les AINS conventionnels non sélectifs par des AINS sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Récemment, on s'est inquiété de l'innocuité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 et des AINS conventionnels. En raison de ces préoccupations, les patients nécessitant des analgésiques anti-inflammatoires qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaire (par ex. tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète) doivent recevoir de l'aspirine à faible dose en prophylaxie. Cependant, l'aspirine concomitante à faible dose annule l'effet d'épargne gastrique des inhibiteurs de la COX-2 et augmente la toxicité gastrique des AINS non sélectifs. Ainsi, les agents gastroprotecteurs tels que les IPP doivent être co-prescrits aux patients à haut risque d'ulcère qui prennent de l'aspirine plus un inhibiteur de la COX-2 ou un AINS non sélectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chine
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge >18 ans,
  2. un antécédent d'hémorragie d'ulcère gastroduodénal prouvé par endoscopie,
  3. H. pylori négatif
  4. des antécédents de maladie cardiothrombotique nécessitant de l'AAS, et
  5. utilisation régulière prévue d'AINS pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. utilisation concomitante d'anticoagulants;
  2. un antécédent de chirurgie gastrique ou duodénale autre qu'une réparation par patch ;
  3. la présence d'oesophagite érosive,
  4. obstruction gastrique,
  5. insuffisance rénale (définie par un taux de créatinine sérique supérieur à 200 umol/L),
  6. grossesse,
  7. maladie en phase terminale, ou
  8. cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AINS #1
Célécoxib et naproxène Placebo
Célécoxib 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Célébrex
ACTIVE_COMPARATOR: AINS #2
Naproxène et célécoxib Placebo
Naproxène 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Naprosyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie récurrente de l'ulcère dans les 18 mois selon des critères prédéfinis
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation globale de l'arthrite par les patients
Délai: 18 mois
18 mois
événements CV majeurs selon les critères des Antithrombotic Trialists
Délai: 18 mois
18 mois
infarctus du myocarde non mortel
Délai: 18 mois
18 mois
AVC non mortel
Délai: 18 mois
18 mois
mort d'une cause vasculaire
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Célécoxib (médicament)

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