- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00153660
Célécoxib versus naproxène pour la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients atteints d'arthrite
30 décembre 2016 mis à jour par: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Une comparaison randomisée en double aveugle du célécoxib plus ésoméprazole par rapport au naproxène plus ésoméprazole pour la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients atteints d'arthrite et de maladies cardiothrombotiques (étude AINS # 8)
Le but de cette étude est de comparer le célécoxib plus un IPP (ésoméprazole) au naproxène plus un IPP (ésoméprazole) dans la prévention des saignements ulcéreux récurrents chez les patients arthritiques ayant des antécédents de saignement ulcéreux qui nécessitent de l'AAS en concomitance.
Nous avons émis l'hypothèse que chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ulcéreuse qui nécessitent de l'AAS en concomitance, le célécoxib plus esomprazole serait supérieur au naproxène plus esoméprazole pour la prévention des saignements ulcéreux récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les médicaments les plus couramment consommés dans le monde pour soulager la douleur et l'arthrite.
Cependant, l'utilisation d'AINS multiplie par 4 le risque d'hémorragie ulcéreuse.
Les preuves actuelles indiquent que la combinaison d'AINS conventionnels et d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) réduit le risque de complications ulcéreuses.
La stratégie alternative consiste à remplacer les AINS conventionnels non sélectifs par des AINS sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2).
Récemment, on s'est inquiété de l'innocuité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 et des AINS conventionnels.
En raison de ces préoccupations, les patients nécessitant des analgésiques anti-inflammatoires qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaire (par ex.
tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète) doivent recevoir de l'aspirine à faible dose en prophylaxie.
Cependant, l'aspirine concomitante à faible dose annule l'effet d'épargne gastrique des inhibiteurs de la COX-2 et augmente la toxicité gastrique des AINS non sélectifs.
Ainsi, les agents gastroprotecteurs tels que les IPP doivent être co-prescrits aux patients à haut risque d'ulcère qui prennent de l'aspirine plus un inhibiteur de la COX-2 ou un AINS non sélectif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Chine
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans,
- un antécédent d'hémorragie d'ulcère gastroduodénal prouvé par endoscopie,
- H. pylori négatif
- des antécédents de maladie cardiothrombotique nécessitant de l'AAS, et
- utilisation régulière prévue d'AINS pendant la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
- utilisation concomitante d'anticoagulants;
- un antécédent de chirurgie gastrique ou duodénale autre qu'une réparation par patch ;
- la présence d'oesophagite érosive,
- obstruction gastrique,
- insuffisance rénale (définie par un taux de créatinine sérique supérieur à 200 umol/L),
- grossesse,
- maladie en phase terminale, ou
- cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AINS #1
Célécoxib et naproxène Placebo
|
Célécoxib 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: AINS #2
Naproxène et célécoxib Placebo
|
Naproxène 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hémorragie récurrente de l'ulcère dans les 18 mois selon des critères prédéfinis
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
évaluation globale de l'arthrite par les patients
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
événements CV majeurs selon les critères des Antithrombotic Trialists
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
infarctus du myocarde non mortel
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
AVC non mortel
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
mort d'une cause vasculaire
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies cardiovasculaires
- Arthrite
- Troubles cérébrovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antigoutteux
- Célécoxib
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- 8N Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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