Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la thérapie de l'AVC par l'edaravone et l'argatroban pour l'AVC ischémique aigu (EAST)

12 mai 2008 mis à jour par: Combination Therapy for Acute Ischemic Stroke Study Group

Étude de comparaison multicentrique randomisée en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de l'argatroban en monothérapie avec l'association argatroban-edaravone

L'edaravone, un piégeur de radicaux libres, est un nouvel agent neuroprotecteur, et l'argatroban est un inhibiteur sélectif de la thrombine. Les deux médicaments ont été approuvés par le gouvernement japonais et ont été fréquemment utilisés pour le traitement de l'infarctus cérébral aigu au Japon. L'effet de la thérapie combinée de ces médicaments, cependant, n'a pas encore été élucidé. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée avec ces agents chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu non cardioembolique et non lacunaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

814

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • EAST Study Office c/o National Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu < 24 heures après le début
  • Déficits neurologiques mesurables causés par la crise actuelle, allant de 1 à 22 du score NIHSS à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Infarctus cérébral cardiogénique certain ou possible
  • Infarctus lacunaire défini
  • AVC ischémique antérieur dans les 6 mois
  • Preuve d'infarctus cérébral hémorragique, d'hématome épidural, d'hématome intracérébral ou d'hémorragie intraventriculaire
  • Troubles graves de la conscience (sémicome à coma profond)
  • Les signes neurologiques disparaissent spontanément
  • Invalidité de 2 ou plus sur le score mRS avant l'AVC index aPTT étant hors de la plage normale ou 1,5 fois plus long que la valeur de prétraitement
  • En cas de prise d'anticoagulant oral, INR supérieur ou égal à 1,6, ou aucune donnée INR
  • Traitement par urokinase, t-PA, héparine, ozagrel sodique, warfarine ou antiplaquettaire sauf pour l'aspirine avant l'inscription
  • Chirurgie intravasculaire, opération chirurgicale, oxygénothérapie hyperbare ou thérapie par hypothermie avant l'inscription
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Troubles hépatiques ou cardiaques sévères, troubles infectieux, déshydratation, etc.
  • Néoplasme
  • Grossesse
  • Hypersensibilité aux médicaments testés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Les patients qui sont affectés à l'Argatroban en monothérapie
Médicament: Édaravone
Flacon de 30 mg/20 ml, deux fois par jour, pas plus de deux semaines
Comparateur actif: B
Les patients qui sont affectés à la thérapie combinée Edaravone-Argatroban
Médicament: Édaravone
Flacon de 30 mg/20 ml, deux fois par jour, pas plus de deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: pour les 3 premières semaines
pour les 3 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score NIHSS, score JSS, indice de Barthel, score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: à divers moments
à divers moments
Divers effets indésirables
Délai: pour les 3 mois
pour les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Combination Therapy for Acute Ischemic Stroke Study Group

Collaborateurs

Japan Cardiovascular Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Chercheur principal: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner