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MEND-CABG (MC-1 pour éliminer la nécrose et les dommages dans la chirurgie de pontage coronarien)

30 octobre 2006 mis à jour par: Medicure

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage variable pour évaluer les effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires du MC-1 chez les patients subissant un pontage coronarien à haut risque (PAC)

Le but de cette étude est de déterminer si le MC-1 est efficace et sûr pour réduire les événements cardiovasculaires et neurologiques chez les patients subissant un pontage coronarien à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage coronarien (PAC) soulage efficacement l'angine de poitrine, prolonge la survie et améliore la qualité de vie de sous-groupes spécifiques de patients atteints de maladie coronarienne obstructive. En raison de l'incidence élevée de la maladie coronarienne dans le monde, ainsi que de l'efficacité de l'intervention chirurgicale, la chirurgie CABG constitue l'une des dix interventions les plus fréquemment pratiquées en Amérique du Nord et en Europe. Aux États-Unis, on estime que plus de 700 000 procédures CABG sont effectuées par an.

Malgré les avantages de la chirurgie CABG, les patients subissant ces procédures peuvent également subir de graves conséquences indésirables, notamment la mortalité opératoire, l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance ventriculaire, l'arythmie potentiellement mortelle, l'insuffisance rénale et l'accident vasculaire cérébral.

Certaines des causes proposées de morbidité et de mortalité cardiovasculaires après pontage coronarien comprennent l'ischémie périopératoire, une protection myocardique inadéquate et une lésion de reperfusion. L'impact de ces complications graves est important. Les taux d'incidence de décès et d'infarctus du myocarde à la suite d'un pontage coronarien oscillent entre 5 % et 12 % selon le statut de risque. Les résultats d'essais cliniques de grande envergure ont récemment démontré l'importance des déficits neurologiques en tant que résultat problématique du pontage coronarien. Ces déficits comprennent des troubles de la mémoire, des capacités psychomotrices, visuospatiales, d'attention et de langage telles que mesurées par des tests neuropsychologiques ainsi que des anomalies sensori-motrices associées à un accident vasculaire cérébral.

MC-1 est une petite molécule naturelle. Les preuves issues d'études précliniques et cliniques suggèrent que le MC-1 protège le cœur des lésions ischémiques et des lésions d'ischémie-reperfusion. Cet essai évaluera les effets du MC-1 par rapport au placebo sur les événements cardiovasculaires et neurologiques après un PAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

900

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-7510
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être programmés pour subir un pontage coronarien (pendant les heures de planification de routine) prévu pour utiliser un pontage cardio-pulmonaire

Les patients doivent être considérés comme présentant un risque élevé de complications neurologiques ou myocardiques ultérieures définies comme répondant à au moins 2 des critères suivants :

  • Âge >65
  • Fumeur actuel
  • Antécédents de diabète sucré nécessitant un traitement autre que diététique
  • Preuve de dysfonctionnement ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque congestive évaluée par : fraction d'éjection (FE) 50 % sur la radiographie pulmonaire
  • Antécédents d'AVC non invalidant, d'accident ischémique transitoire ou d'endartériectomie carotidienne
  • Intervention CABG urgente définie comme la nécessité de rester à l'hôpital (bien que le patient puisse être opéré dans le cadre d'une routine de planification normale
  • Antécédents d'infarctus du myocarde survenu plus de 48 heures mais moins de 6 semaines avant la chirurgie CABG
  • Antécédents de chirurgie artérielle périphérique ou d'angioplastie
  • Insuffisance rénale modérée définie par une créatinine ≥ 133 micromol/L (1,5 mg/dL), mais < 250 micromol/L (2,8 mg/dL)
  • Présence d'au moins une sténose asymptomatique de l'artère carotide (≥ 50 %) dans une ou deux artères carotides

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie valvulaire associée planifiée ou endartériectomie carotidienne concomitante
  • Réparation planifiée par dissection aortique ou reconstruction de la racine aortique
  • Visite de dépistage ayant lieu moins de 4 heures avant le pontage coronarien programmé
  • Score MMSE inférieur à 24 lors de la visite de dépistage
  • Choc cardiogénique actuel, rupture aiguë du ventricule gauche, rupture du septum ventriculaire ou rupture du muscle papillaire
  • Diabète non contrôlé défini comme une valeur de glycémie à jeun égale ou supérieure à 24 mmol/L (432 mg/dL) au moment du dépistage (si la glycémie à jeun n'a pas été obtenue lors du dépistage, les valeurs obtenues dans les 30 jours précédant la visite de dépistage peuvent être utilisé)
  • Infarctus du myocarde survenant
  • Dysfonctionnement rénal sévère défini comme une valeur de créatinine sérique ≥ 250 micromol/L (2,8 mg/dL) ou syndrome néphritique lors du dépistage (ou obtenu dans les 30 jours précédant la visite de dépistage)
  • Antécédents de cirrhose du foie, d'hépatite chronique active ou de dysfonctionnement hépatique grave, ou transaminases hépatiques ≥ 3 fois la LSN lors de la sélection (ou obtenues dans les 30 jours précédant la visite de sélection)
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf pour le carcinome basocellulaire
  • Chirurgie prévue pour la fibrillation auriculaire
  • Grossesse ou potentiel de grossesse
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un candidat inapproprié pour l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Participation à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence combinée des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde non mortels et des infarctus cérébraux non mortels jusqu'au 30e jour postopératoire inclus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence combinée des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde non mortels et des infarctus cérébraux non mortels jusqu'au jour postopératoire (JPO) inclus 90
Incidence des décès cardiovasculaires jusqu'au POD 4, POD 30, POD 90 inclus
Incidence des infarctus du myocarde non mortels jusqu'au POD 4, POD 30, POD 90 inclus
Incidence de la mortalité toutes causes confondues jusqu'au POD 4, POD 30, POD 90 inclus
Incapacité globale mesurée par l'échelle de Rankin modifiée aux POD 30 et POD 90
Score MMSE au POD 30 et au POD 90
Parmi les patients ayant un infarctus cérébral confirmé, gravité de l'AVC telle que mesurée par l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) au moment du diagnostic de l'AVC et lors des visites d'étude ultérieures jusqu'au POD 90 inclus
Résultats des tests psychométriques mesurés par une courte batterie de tests aux POD 4, POD 30 et POD 90 sur un sous-ensemble d'environ 150 volontaires par bras de traitement
CK-MB ASC (0-24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, Montreal Heart Institute Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC6021-CR-03-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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