Étude d'accès continue à l'adéfovir dipivoxil (ADV) pour les patients atteints d'une infection chronique par le VHB.
7 mars 2007 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte et continue d'accès à l'adéfovir dipivoxil pour les patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui ont terminé une étude parrainée par Gilead sur l'adéfovir dipivoxil.
Fournir de l'adéfovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg une fois par jour aux patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) qui ont terminé une étude sponsorisée par Gilead sur l'adéfovir dipivoxil et qui ont besoin d'un accès continu à l'adéfovir dipivoxil.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de fournir de l'adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour aux patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) qui ont terminé une étude sponsorisée par Gilead sur l'adéfovir dipivoxil et qui ont besoin d'un accès continu à l'adéfovir dipivoxil.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement chronique par l'adéfovir dipivoxil 10 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir terminé l'une des études sponsorisées par Gilead suivantes, comme indiqué : GS-96-412, GS-98-437, GS-98-438, GS-00-461 et GS-00-481. Si le patient a participé à une autre étude sponsorisée par Gilead, le CRO ou le moniteur médical du sponsor évaluera la participation à cette étude au cas par cas.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ou des exigences posologiques du patient.
- Reçoit actuellement des médicaments néphrotoxiques tels que les aminoglycosides (par ex. amikacine, gentamicine, kanamycine, néomycine, nétilmicine, streptomycine, tobramycine), amphotéricine B, vancomycine, cidofovir, foscarnet, cisplatine ou pentamidine OU concurrents de l'excrétion rénale comme le probénécide et la sulfinpyrazone. Ces agents doivent être arrêtés au moins 7 jours avant le début du traitement par l'adéfovir dipivoxil.
- Reçoit actuellement des agents expérimentaux ayant une activité contre le virus de l'hépatite B.
- Hypersensibilité à l'un des composants du produit médicamenteux.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- A subi un traitement limitant la toxicité de l'adéfovir dipivoxil qui n'a pas encore résolu ou entraîné l'arrêt définitif de l'adéfovir dipivoxil dans l'étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fournir de l'adéfovir dipivoxil (ADV) 10 mg une fois par jour aux patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) qui ont terminé une étude parrainée par Gilead et qui ont besoin d'un accès continu à l'ADV.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité d'un traitement chronique avec ADV 10 mg.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement de l'étude
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adéfovir dipivoxil
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-00-480
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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