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Étude ouverte non comparative de 12 semaines sur le changement de ziprazidone par voie orale chez des patients schizophrènes précédemment traités

Étude de commutation ouverte, multicentrique et non comparative de 12 semaines évaluant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la ziprasidone orale dans le traitement de patients souffrant de schizophrénie qui ont déjà été traités avec un autre antipsychotique.

Il a été prouvé que la ziprasidone est efficace pour diminuer l'ampleur des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie, et également efficace dans le traitement des symptômes dépressifs. Il montre une bonne tolérance avec une faible incidence d'effets secondaires extrapyramidaux et n'influence pas significativement le poids corporel. Comme il a été démontré que la ziprasidone est efficace et sûre chez les patients qui ont été prétraités avec d'autres antipsychotiques qui doivent être retirés soit en raison des effets secondaires, soit en raison d'une efficacité non satisfaite. Le but de l'étude était de fournir des preuves supplémentaires de l'efficacité et de l'innocuité des patients atteints de schizophrénie et de permettre aux psychiatres hongrois d'acquérir de l'expérience avec le médicament avant qu'il ne soit largement disponible sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue en raison de la difficulté à recruter le nombre ciblé de patients le 1er mars 2005, la date de la dernière visite du dernier sujet était le 16 février 2005. Il n'y avait aucun problème de sécurité impliqué dans la décision de mettre fin à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Esztergom, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de schizophrénie selon le DSM-IV-IV à partir des dossiers médicaux du patient
  • sujets sous traitement en cours par des neuroleptiques typiques ou atypiques qui doivent être changés

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies cardiovasculaires importantes (infarctus aigu du myocarde récent, insuffisance cardiaque non compensée, arythmie cardiaque)
  • dans l'histoire du patient anomalies ECG cliniquement significatives en particulier allongement de l'intervalle QT de plus de 500 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité - Pour évaluer les syndromes de la psychose exprimés en tant que score total PANSS
Sécurité - Incidence et gravité des effets secondaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour évaluer le changement de l'impression clinique en CGI (Clinical Global Impression of Change scale)
Évaluer l'influence sur le changement de poids corporel.
Évaluer le point de vue du sujet sur le traitement par ziprasidone
Évaluer l'efficacité antidépressive du sujet par les échelles de dépression de Calgary et Hamilton

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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