- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00159757
Étude ouverte non comparative de 12 semaines sur le changement de ziprazidone par voie orale chez des patients schizophrènes précédemment traités
18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude de commutation ouverte, multicentrique et non comparative de 12 semaines évaluant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la ziprasidone orale dans le traitement de patients souffrant de schizophrénie qui ont déjà été traités avec un autre antipsychotique.
Il a été prouvé que la ziprasidone est efficace pour diminuer l'ampleur des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie, et également efficace dans le traitement des symptômes dépressifs.
Il montre une bonne tolérance avec une faible incidence d'effets secondaires extrapyramidaux et n'influence pas significativement le poids corporel.
Comme il a été démontré que la ziprasidone est efficace et sûre chez les patients qui ont été prétraités avec d'autres antipsychotiques qui doivent être retirés soit en raison des effets secondaires, soit en raison d'une efficacité non satisfaite.
Le but de l'étude était de fournir des preuves supplémentaires de l'efficacité et de l'innocuité des patients atteints de schizophrénie et de permettre aux psychiatres hongrois d'acquérir de l'expérience avec le médicament avant qu'il ne soit largement disponible sur le marché.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été interrompue en raison de la difficulté à recruter le nombre ciblé de patients le 1er mars 2005, la date de la dernière visite du dernier sujet était le 16 février 2005.
Il n'y avait aucun problème de sécurité impliqué dans la décision de mettre fin à l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
Esztergom, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
Kecskemet, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
Kistarcsa, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
Tatabanya, Hongrie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de schizophrénie selon le DSM-IV-IV à partir des dossiers médicaux du patient
- sujets sous traitement en cours par des neuroleptiques typiques ou atypiques qui doivent être changés
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladies cardiovasculaires importantes (infarctus aigu du myocarde récent, insuffisance cardiaque non compensée, arythmie cardiaque)
- dans l'histoire du patient anomalies ECG cliniquement significatives en particulier allongement de l'intervalle QT de plus de 500 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Efficacité - Pour évaluer les syndromes de la psychose exprimés en tant que score total PANSS
|
Sécurité - Incidence et gravité des effets secondaires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Pour évaluer le changement de l'impression clinique en CGI (Clinical Global Impression of Change scale)
|
Évaluer l'influence sur le changement de poids corporel.
|
Évaluer le point de vue du sujet sur le traitement par ziprasidone
|
Évaluer l'efficacité antidépressive du sujet par les échelles de dépression de Calgary et Hamilton
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- A1281122
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .