Évaluation de l'efficacité de HalfLYTELY pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie virtuelle et la coloscopie conventionnelle.
6 février 2013 mis à jour par: Braintree Laboratories
Une évaluation préliminaire de l'efficacité de HalfLYTELY® pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie virtuelle (VC) et la coloscopie conventionnelle (CC).
Évaluer l'efficacité du HalfLYTELY® standard en tant que préparation de nettoyage intestinal pour les patients adultes subissant une coloscopie virtuelle (CV).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins subissant une coloscopie pour des indications couramment acceptées, évaluation des résultats BE, saignement gastro-intestinal, anémie d'étiologie inconnue, surveillance de la maladie néoplasique, endosonographie, maladie intestinale inflammatoire (sauf comme indiqué ci-dessous), étiologie inconnue de la diarrhée, polypectomie antérieure, laser thérapie, retrait de corps étranger et décompression (sauf comme indiqué ci-dessous).
- 18 ans ou plus.
- Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux.
- Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception (contraception hormonale, stérilet, méthode à double barrière ou conjoint vasectomisé)
- Le sujet a lu et signé le document de consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une perforation ou une occlusion intestinale connue ou suspectée, une maladie intestinale inflammatoire, un iléus, une chirurgie aiguë du tube digestif, une gastroparésie importante ou une obstruction de la sortie gastrique, une appendicite, une rétention gastrique, une colite toxique, un mégacôlon toxique ou un saignement rectal.
- Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
- - Sujets qui ont participé à une étude clinique expérimentale chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
- Sujets allergiques au polyéthylèneglycol.
- Sujets recevant des laxatifs, des antiacides et des agents procinétiques hors étude pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité de la préparation à produire un degré de matière fécale et de liquide résiduel qui n'interférerait pas avec VC ou CC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence des événements indésirables.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Paul Hatten, Jr., MD, Indian River Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F38-VC-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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