Diminution du risque de maladie coronarienne dans la schizophrénie par la supplémentation en acides gras oméga-3 (CAD)
24 février 2017 mis à jour par: Jeffrey Yao, University of Pittsburgh
Risque de coronaropathie dans la schizophrénie : effet de la supplémentation en acides gras oméga-3
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'acides gras polyinsaturés oméga-3, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA), peut être utile à la fois pour réduire le risque de maladie coronarienne (CAD) et la gravité de la maladie chez les patients cliniquement stables atteints de schizophrénie ( ou trouble schizo-affectif), dépression majeure ou trouble bipolaire (phase dépressive) traités avec des médicaments hypolipémiants (par exemple, les statines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons d'étudier les effets de l'EPA (2 g d'EPA dans 4 gélules de 500 mg par jour) par rapport à une supplémentation en placebo chez des patients schizophrènes cliniquement stables traités par des statines (n = 30 chacun) pendant 4 mois à l'aide d'un test randomisé en double conception aveugle.
Les directives du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III seront utilisées pour sélectionner les patients présentant un risque de coronaropathie pour participer.
Évaluations cliniques et évaluation complète du risque de maladie coronarienne, y compris plasma total, lipoprotéines de haute densité (HDL)- (HDL2- et HDL3-), lipoprotéines de basse densité (LDL)- (LDL-Real-, Lp(a)- , et IDL-), et le cholestérol VLDL- (VLDL1,2- et VLDL3-), les triglycérides plasmatiques, ainsi que l'homocystéine plasmatique et la protéine C-réactive à haute sensibilité, seront menées au départ, 1 mois, 2 mois et 4 mois après supplémentation.
Il est prévu que les patients qui reçoivent une supplémentation en EPA auront une réduction significativement plus importante des triglycérides plasmatiques et du cholestérol LDL4, et des augmentations des mesures du cholestérol HDL2, ainsi que des améliorations de la sévérité de la psychopathologie que les patients recevant un placebo.
Si en effet l'EPA est efficace pour diminuer le risque de coronaropathie, tout bénéfice psychiatrique de la supplémentation en EPA sera une aubaine supplémentaire pour les patients et l'équipe de traitement.
Un énorme avantage de l'utilisation clinique de l'EPA comprend le faible coût, l'absence d'effets secondaires importants et la facilité d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System (University Drive)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) pour la schizophrénie (ou trouble schizo-affectif), la dépression majeure ou le trouble bipolaire (phase dépressive) qui sont traités avec des médicaments antipsychotiques, antidépresseurs ou antimaniaques et un l'abaissement du médicament (statine) pendant 2 mois ou plus sera sélectionné pour participer au projet proposé.
Sur la base des déterminants du risque de coronaropathie (voir ci-dessous) et de la recommandation d'objectifs du programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) pour le traitement de réduction des LDL, les chercheurs n'enrôleront que les patients schizophrènes dont le taux de cholestérol LDL initial (avant le traitement par statine) dépasse :
- 70 mg/dL présentant des équivalents de risque de coronaropathie et de coronaropathie, p.
- 130 mg/dL ayant 2 facteurs de risque ou plus ; et
- 160 mg/dL ayant moins de 2 facteurs de risque pour participer à l'essai EPA.
De plus, ces patients à risque de coronaropathie n'ont pas atteint le niveau d'objectif du NCEP au cours de l'année qui suit le traitement aux statines.
Facteurs de risque de coronaropathie. Le groupe d'experts du NCEP (publication NIH n° 01-3670, mai 2001) sur la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypercholestérolémie chez les adultes (groupe de traitement pour adultes III ou ATPIII) reconnaît les facteurs de risque de coronaropathie suivants :
- être un homme de 45 ans ou plus ou être une femme de 55 ans ou plus ;
- antécédents familiaux de coronaropathie prématurée ;
- tabagisme actuel ;
- hypertension avec 140/90 mmHg ou plus ; et
- cholestérol HDL bas (moins de 40 mg/dL).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques, un abus actuel de drogues ou d'alcool (dans un délai d'un mois), des troubles neurologiques (y compris un traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 10 minutes), un trouble de la personnalité antisociale, un trouble de la personnalité limite ou un retard mental, comme indiqué enregistrements
- Patientes enceintes (tel que déterminé par un test de grossesse urinaire)
- Les patients qui ont déjà atteint leur objectif NCEP en termes de profil lipidique (tel qu'indiqué dans les tests de laboratoire) seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Acide eicosapentaénoïque (acide gras oméga-3, 2 g dans 4 gélules de 500 mg par jour) + traitement antipsychotique (au choix du médecin) pour une durée de référence, 1 mois, 2 mois et 4 mois.
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2 g d'acide eicosapentaénoïque dans 4 capsules de 500 mg par jour pendant la période de référence, 1 mois, 2 mois et 4 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Placebo (huile de soja, 2 g dans 4 gélules de 500 mg par jour) + traitement antipsychotique (au choix du médecin) pour une durée de référence, 1 mois, 2 mois et 4 mois.
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2 g de placebo (huile de soja) dans 4 capsules de 500 mg par jour pour la ligne de base, 1 mois, 2 mois et 4 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux plasmatiques de triglycérides et de cholestérol lipoprotéique
Délai: 4 mois
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Mesures biochimiques : taux plasmatiques de triglycérides, petit cholestérol LDL dense (LDL3- et LDL4-), gros cholestérol LDL flottant (LDL1- et LDL2-) et cholestérol HDL2.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cholestérol plasmatique dans diverses fractions de lipoprotéines
Délai: 4 mois
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Mesures biochimiques : taux plasmatiques de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL, de cholestérol VLDL, de cholestérol Lp(a), de cholestérol IDL, de cholestérol HDL3, de cholestérol VLDL1,2 et de cholestérol VLDL3.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey K Yao, Ph.D., FACB, University of Pittsburgh and VA Pittsburgh Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AHA 0455676U
- VA IRB Protocol ID:02063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .