- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00167466
Essai contrôlé par placebo d'une brosse à dents semi-conductrice au dioxyde de titane sur la maladie des gencives légère à modérée
Essai croisé randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de la brosse à dents Soladey-3 sur les indices de maladies parodontales chez des patients atteints de maladies parodontales légères à modérées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactéries anaérobies productrices d'acide organique sont impliquées dans le développement et la progression de la gingivite et des maladies parodontales (Brill, 1962; Kleinberg, 1974). Le processus de la maladie se manifeste par une inflammation parodontale et une destruction des tissus (Oliver et al, 1969). Bien que des méthodes relativement rudimentaires soient utilisées pour le diagnostic clinique de routine et la surveillance des maladies parodontales (par exemple, sonder la profondeur de la poche gingivale et les saignements), des mesures sensibles et reproductibles des maladies parodontales ont été validées (Oliver et al, 1969 ; Löe et al, 1965 ; Egelberg, 1964 ; Golub et al, 1976 ; Borden et al, 1977).
Selon la définition de Lewis, un acide est un accepteur de paires d'électrons. En présence de lumière et/ou d'induction électrique, les électrons de valence d'un semi-conducteur de dioxyde de titane (TiO2) mouillé donneront des paires d'électrons pour neutraliser les acides organiques. Alors qu'une surface dentaire est chargée négativement, la plaque a une charge positive nette et, en partie, l'attraction ionique contribue à l'adhérence de la plaque à la surface de la dent. Donner des électrons à la plaque modifiera la polarité et diminuera l'attraction ionique entre la plaque et la surface de la dent (effet iontophorétique).
Ainsi, en plus des avantages mécaniques établis du brossage, le flux de paires d'électrons pour perturber la liaison ionique de la plaque à la surface de la dent et neutraliser les acides organiques bactériens, peut conférer un avantage par rapport à une brosse à dents conventionnelle (Hoover et al, 1992 ; Niwa et al, 1989 ; Kusunoki et al, 1986). Il existe certaines preuves que les électrons peuvent également interagir avec la coenzyme-A bactérienne pour avoir un effet antibactérien (Morioka et al, 1988; Onoda et al, 1996).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 70 ans
- maladie parodontale légère à modérée
- denté
Critère d'exclusion:
- toute condition médicale instable
- profondeur de poche > 5 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
4 semaines de brossage avec une brosse à dents expérimentale Soladey-3 suivie d'une période de sevrage de 4 semaines suivie d'un brossage de 4 semaines avec une brosse à dents placebo Soladey-3
|
sujet à brosser avec la brosse expérimentale Soladey-3 pendant 4 semaines
|
Comparateur placebo: B
sujets à se brosser les dents avec la brosse à dents Placebo Soladey-3 pendant 4 semaines, suivi d'un lavage de 4 semaines suivi d'un brossage de 4 semaines avec la brosse à dents expérimentale Soladey-3
|
les sujets se brosseront avec la brosse à dents placebo Soladey-3 pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
indice de gingivite
Délai: 4 mesures à 4 semaines d'intervalle
|
4 mesures à 4 semaines d'intervalle
|
indice de plaque
Délai: 4 mesures à 4 semaines d'intervalle
|
4 mesures à 4 semaines d'intervalle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
commentaires subjectifs concernant la fonctionnalité de la brosse à dents Soladey-3 par rapport à une brosse à dents conventionnelle.
Délai: Bilan de fin d'études
|
Bilan de fin d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerry Uswak, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio-REB 05-20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brosse à dents Soladey-3
-
Eastern Mediterranean UniversityComplété
-
Edwards LifesciencesActif, ne recrute pasMaladies cardiaques | Sténose aortique sévèreÉtats-Unis, Canada
-
Edwards LifesciencesActif, ne recrute pasSténose valvulaire aortique | Sténose aortique, calcifianteÉtats-Unis, Australie, Japon, Canada, Pays-Bas, Suisse
-
Edwards LifesciencesRecrutementInsuffisance valvulaire pulmonaire | Malformation cardiaque congénitale complexe | Conduit RVOT dysfonctionnel | Dégénérescence de la valve pulmonaireÉtats-Unis
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ComplétéCétose | Hyperglycémie postprandiale | Troubles du métabolisme du glucose (y compris le diabète sucré)Danemark
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityInconnue
-
University of Massachusetts, WorcesterRetiré
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Résilié