Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'immunoglobuline intraveineuse IgPro10 chez les patients atteints d'immunodéficiences primaires (DIP)

5 juin 2012 mis à jour par: CSL Behring

Une étude multicentrique sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'IgPro10 chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (DIP)

Le but de cette étude est de démontrer l'effet d'IgPro10 sur la prévention des infections bactériennes graves chez les patients présentant un déficit immunitaire primaire.

Comme critères d'évaluation secondaires, le taux d'infections globales, la tolérabilité et l'innocuité de l'IgPro10 sont étudiés.

Une partie des patients participe à une sous-étude pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients atteints d'immunodéficience primaire
  • Patients ayant reçu un traitement stable par IgIV toutes les 3 ou 4 semaines pendant au moins 6 mois

Critères d'exclusion clés :

  • PID nouvellement diagnostiqué
  • Réactions allergiques aux immunoglobulines ou à d'autres produits sanguins
  • Administration de stéroïdes (quotidiennement ≥ 0,15 mg d'équivalent prednisone/kg/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Les maladies concomitantes telles que l'hypoalbuminémie, les entéropathies exsudatives, les maladies rénales avec protéinurie, les tumeurs malignes des cellules lymphoïdes (par ex. leucémie lymphoïde) et antécédents récents de migraine
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, hypertension sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgPro10
Médicament: Immunoglobulines intraveineuses (humaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux annualisé d'infections bactériennes aiguës graves

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre d'infections
Nombre de jours sans travail/école en raison d'un PID sous-jacent
Événements indésirables associés dans le temps à la perfusion du médicament à l'étude
Niveaux creux des concentrations sériques totales d'IgG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLB03_002CR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Immunoglobulines intraveineuses (humaines)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner