Alternatives à base de plantes pour les symptômes de la ménopause (étude HALT)

L'hormonothérapie substitutive (HT : œstrogène et progestatif) demeure le traitement de choix pour les femmes présentant des symptômes vasomoteurs, et l'HT à long terme a été recommandée à des fins de prévention. La demande d'alternatives à l'HT, ainsi que la disponibilité et l'utilisation de produits en vente libre, y compris les suppléments diététiques de phytoestrogènes et les médicaments naturopathiques, ont considérablement augmenté. Peu de ces produits ont été confrontés aux rigueurs des essais randomisés et aucun n'a été testé pour évaluer leurs effets sur les résultats à long terme.

Le but de cet essai contrôlé randomisé de 4 ans est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois approches alternatives utilisant des phytoestrogènes pour traiter les symptômes vasomoteurs chez les femmes péri- et postménopausées. Les traitements ont été choisis en raison des preuves scientifiques à l'appui d'un bénéfice possible, de la disponibilité de produits avec un contrôle de qualité adéquat, de leur fréquence d'utilisation en médecine naturopathique et de notre capacité à aveugler les participants à l'intervention. Les 5 bras de traitement proposés sont : 1) les œstrogènes équins conjugués avec ou sans acétate de médroxyprogestérone chez les femmes avec ou sans utérus intact respectivement ; 2) un seul produit à base de plantes, l'actée à grappes noires ; 3) une préparation multibotanique ; 4) un régime combiné qui comprend la même préparation multibotanique plus des conseils sur le régime alimentaire à base de soja ; et 5) placebo. Notre objectif principal est de comparer les effets de trois traitements alternatifs, le THS et le placebo sur la fréquence et l'intensité des symptômes vasomoteurs mesurés par la liste de contrôle des symptômes de la ménopause de Wiklund et un journal quotidien des symptômes vasomoteurs. Nos objectifs secondaires sont de comparer les effets de trois traitements alternatifs, THS et placebo sur : 1) la cytologie vaginale (indice de maturation vaginale) ; 2) lipides sériques (cholestérol total, cholestérol HDL et LDL, triglycérides) ; 3) la densité minérale osseuse (scanner d'absorptiométrie à rayons X bi-énergie de la hanche et du rachis) ; 4) métabolisme du glucose (insuline, glycémie à jeun); et 5) facteurs de coagulation (fibrinogène, PAI-1).

Nos hypothèses sont que par rapport au placebo, les trois traitements alternatifs testés dans cette proposition seront ; réduire la fréquence des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes, améliorer la maturation vaginale et diminuer l'atrophie vaginale mesurée par l'indice de maturation, abaisser le cholestérol total et le LDL sans effet sur le HDL, réduire le taux de déclin de la densité minérale osseuse (DMO) et n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ou les facteurs de coagulation.

Pour atteindre nos objectifs spécifiques, nous allons : 1) recruter et randomiser environ des femmes en péri- et post-traitement dans l'un des 5 bras de traitement pendant un an ; 2) collecter les mesures des résultats primaires et secondaires au départ, 3, 6 et 12 mois ; et 3) comparer les changements dans les résultats dans les groupes prenant des traitements alternatifs à ceux des groupes THS et placebo.