SB-715992 en association avec le docétaxel chez les patients atteints de tumeurs solides
15 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de phase I sur le SB-715992 en association avec le docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Le but de cette étude est de déterminer le schéma posologique du SB-715992 en association avec le docétaxel chez les patients atteints de tumeurs solides.
Le SB-715992 et le docétaxel ont été dosés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines (le même jour).
Un patient peut continuer à recevoir un traitement tant qu'il en bénéficie.
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer la quantité des deux médicaments dans votre corps à des moments précis après l'administration du médicament.
Des échantillons de sang seront également prélevés pour des tests de laboratoire tels que des numérations globulaires complètes et des chimies cliniques.
Des examens physiques seront effectués avant chaque traitement avec SB-715992.
Pendant la phase de traitement, les patients seront soumis à des évaluations régulières de la sécurité et de la réponse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX2 6PD
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avancée qui ne répond pas aux traitements standard ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard.
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Anémie hémolytique préexistante.
- Neuropathie périphérique préexistante supérieure ou égale au grade 2. Supérieure ou égale à 4 schémas de chimiothérapie antérieurs, y compris la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, à l'exception des sujets atteints d'un cancer du sein qui peuvent avoir reçu plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs.
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3.
- Plaquettes inférieures à 100 000/mm3.
- Hémoglobine inférieure à 9 g/dL.
- Bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL.
- AST/ALT supérieur à 2,5 X la limite supérieure de la normale.
- Clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft Gault).
- Contre-indications connues à l'utilisation du docétaxel ou d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité comprendront l'évaluation des événements indésirables (EI), des signes vitaux et des valeurs de laboratoire. Un schéma posologique où 1 sujet sur 6 (ou 17 %) présente une toxicité limitant la dose.
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critères d'évaluation PK du SB-715992 et du docétaxel en attendant la conduite de la partie interaction PK. L'activité antitumorale sera évaluée tous les 2 cycles (PD).
Délai: tous les 2 cycles
|
tous les 2 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSP10003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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