NAOMI : Une étude pour comparer l'héroïne médicalement prescrite avec la méthadone orale dans la dépendance chronique aux opiacés
25 septembre 2014 mis à jour par: University of British Columbia
Initiative nord-américaine sur les médicaments opiacés (NAOMI) : essai contrôlé randomisé multicentrique sur la thérapie assistée par l'héroïne pour les utilisateurs d'opiacés injectables réfractaires au traitement
L'objectif de cette étude est de déterminer si la fourniture étroitement supervisée d'héroïne injectable de qualité pharmaceutique (en association avec de la méthadone orale) est plus efficace que la thérapie à la méthadone seule pour recruter, retenir et bénéficier aux utilisateurs d'héroïne à long terme qui n'ont pas été aidé par les options de traitement standard actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR à deux centres (Vancouver, Montréal) impliquant un total de 235 volontaires.
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir de l'héroïne injectable combinée à de la méthadone orale au choix (45 %) par rapport à de la méthadone orale seule (45 %).
Un sous-ensemble de 10 % sera randomisé pour recevoir de l'hydromorphone injectable (Dilaudid™).
L'hydromorphone et l'héroïne seront administrées en double aveugle ; le but est de permettre la validation de l'usage illicite signalé d'héroïne par des tests d'urine dans le groupe hydromorphone.
Les visites de recherche seront effectuées tous les trimestres et auront lieu indépendamment des visites à la clinique de traitement.
Des incitations seront utilisées pour maintenir le suivi de la recherche, que le sujet soit ou non maintenu en traitement.
L'analyse se fera en intention de traiter.
Les principaux résultats d'intérêt sont 1) le recrutement et la rétention dans l'étude et 2) la consommation de drogues illicites et le comportement criminel (tel que déterminé par l'Europ-ASI) à 12 mois.
Les résultats secondaires sont des mesures de la fonction sociale (p. ex. intégration et fonctionnement sociaux, qualité de vie) et du rapport coût-avantage/efficacité des interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia Faculty of Medicine
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance aux opioïdes confirmée par les critères de diagnostic du DSM-IV
- 25 ans ou plus
- 5 ans ou plus d'utilisation d'opioïdes
- Utilisation régulière d'injections d'opioïdes au cours du dernier mois et pendant au moins 8 mois au cours des 12 derniers mois (autodéclarée ; utilisation régulière - définie comme l'injection d'opioïdes pendant au moins 4 jours ou plus par semaine) ; 50 % ou plus des injections au cours de l'année précédente doivent avoir impliqué de l'héroïne).
- Minimum de résidence d'un an sur le site / la ville
- Aucune inscription à une autre substitution aux opiacés (par ex. programme de méthadone) au cours des 6 mois précédents - l'inscription est définie comme ayant reçu au moins 45 milligrammes de méthadone prescrite par jour pendant 30 jours consécutifs ou plus au cours des 6 mois précédents
- Au moins deux épisodes antérieurs de traitement de la dépendance aux opiacés (entretien à la méthadone, désintoxication, soins résidentiels, etc.) au cours desquels, à au moins une occasion, le patient a reçu au moins 60 mg de méthadone par jour pendant au moins 30 jours sur une période de 40 jours
- Volonté et capacité à adhérer au protocole de l'étude et au calendrier de suivi, tels que déterminés au cours de la période de pré-randomisation de trois semaines (voir la section C.4)
- Documentation du respect des critères d'étude ci-dessus (dossiers de prison, dossiers de traitement, inscription à l'étude de cohorte, prélèvement d'urine)
- Fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de troubles médicaux ou psychiatriques graves contre-indiqués au traitement à l'héroïne
- Grossesse à l'entrée dans l'étude
- En liberté conditionnelle ou avec des démêlés avec le système judiciaire actuel qui entraîneront probablement une longue période d'incarcération (plus de 4 mois) pendant la période d'étude (p. procès prévu pour un acte criminel, prison, etc.)
- L'hydromorphone est un tératogène de classe C et ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Tous les sujets féminins lors de leur entrée dans l'étude seront invités à n'avoir que des rapports sexuels protégés et donneront leur consentement pour subir des tests de grossesse mensuels au cours de l'étude.
- Bilirubine sérique > 2,5 x la normale
- Encéphalopathie hépatique de stade II ou supérieur
- Maladie respiratoire chronique entraînant une fréquence respiratoire au repos > 20/minute
- Trouble de l'humeur bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique avec symptômes psychotiques actifs au cours des 6 derniers mois
- Dépression majeure réfractaire à la prise en charge médicale ou nécessitant une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Méthadone orale
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La dose du médicament sera déterminée par un médecin.
Le médicament oral sera administré 1 dose par jour, 7 jours par semaine.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Diacétylmorphine injectée
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La dose du médicament sera déterminée par un médecin.
Le médicament injecté sera administré jusqu'à 3 doses par jour, 7 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Recrutement et rétention dans l'étude à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Consommation de drogues illicites et comportement criminel à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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intégration sociale, fonctionnement, qualité de vie à 12 et 24 mois ; et rentabilité à 12 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oviedo-Joekes E, Marchand K, Lock K, Chettiar J, Marsh DC, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. A chance to stop and breathe: participants' experiences in the North American Opiate Medication Initiative clinical trial. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 29;9(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-9-21.
- Oviedo-Joekes E, Guh D, Marchand K, Marsh DC, Lock K, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. Differential long-term outcomes for voluntary and involuntary transition from injection to oral opioid maintenance treatment. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Jun 8;9:23. doi: 10.1186/1747-597X-9-23.
- Marchand K, Oviedo-Joekes E, Guh D, Marsh DC, Brissette S, Schechter MT. Sex work involvement among women with long-term opioid injection drug dependence who enter opioid agonist treatment. Harm Reduct J. 2012 Jan 25;9:8. doi: 10.1186/1477-7517-9-8.
- Marchand KI, Oviedo-Joekes E, Guh D, Brissette S, Marsh DC, Schechter MT. Client satisfaction among participants in a randomized trial comparing oral methadone and injectable diacetylmorphine for long-term opioid-dependency. BMC Health Serv Res. 2011 Jul 26;11:174. doi: 10.1186/1472-6963-11-174.
- Oviedo-Joekes E, Brissette S, Marsh DC, Lauzon P, Guh D, Anis A, Schechter MT. Diacetylmorphine versus methadone for the treatment of opioid addiction. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):777-86. doi: 10.1056/NEJMoa0810635.
- Gartry CC, Oviedo-Joekes E, Laliberte N, Schechter MT. NAOMI: The trials and tribulations of implementing a heroin assisted treatment study in North America. Harm Reduct J. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1477-7517-6-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Troubles liés aux opioïdes
- Comportement, Addictif
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
- Héroïne
Autres numéros d'identification d'étude
- P99-0209
- 03-2316
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