Chimioradiothérapie biquotidienne préopératoire en plus de la chimiothérapie avant la chirurgie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III
Cisplatine/étoposide suivi d'une chimioradiothérapie biquotidienne (hfRT/CT) versus cisplatine/étoposide seul avant la chirurgie dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III. Un essai de phase III du groupe coopératif allemand sur le cancer du poumon (GLCCG)
Les patients sont randomisés pour (bras A) 3 cycles de cisplatine/étoposide, suivis d'une radiothérapie hyperfractionnée (hfRT) avec carboplatine et vindésine concomitants puis chirurgie et, si pas de résection ou R1/2-résection, hfRT supplémentaire versus (bras B) 3 cycles de cisplatine/étoposide, suivi d'une intervention chirurgicale puis d'une RT.
Le critère principal était la survie sans progression (PFS). Avec 500 patients évaluables, une amélioration de la SSP médiane de 10 à 14 mois a pu être détectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés pour (bras A) 3 cycles de cisplatine 55 mg/m2 (j 1 + 4)/étoposide 100 mg/m2 (j 1-4), suivis d'une radiothérapie hyperfractionnée (hfRT ; 45 Gy, 2x1,5 Gy/ d) avec carboplatine (100 mg/m2) et vindésine (3 mg) (j 1, 8, 15) en concomitance, puis chirurgie et, si pas de résection ou R1/2-résection, hfRT supplémentaire (24 Gy ; 2 x 1,5 Gy/ d) versus (bras B) 3 cycles de cisplatine 55 mg/m2 (j 1 + 4)/étoposide 100 mg/m2 (j 1-4), suivis d'une chirurgie puis d'une RT (1,8 Gy/j) avec 54 Gy ou , si pas de résection ou résection R1/2, 68,4 Gy.
Le critère principal était la survie sans progression (PFS). Avec 500 patients évaluables, une amélioration de la SSP médiane de 10 à 14 mois a pu être détectée.
(L'Université de Münster était le sponsor principal ; comme l'essai a été mis en œuvre sur clinictrials.gov par le chercheur principal après avoir déménagé à l'Université de Heidelberg, ce récit est annoncé ci-dessus)
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du poumon non à petites cellules prouvé par histologie
- stade IIIA / stade IIIB
- médiastinoscopie
- score de performance ECOG 0,1
- VEMS préopératoire postopératoire > 1,0 l
Critère d'exclusion:
- cancer du poumon à petites cellules
- incapacité cardiaque (NYHA III/IV)
- radio- ou chimiothérapie antérieure
- grossesse
- autre tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans progression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kreuter M, Kropff M, Fischaleck A, Junker K, Gerss J, Heinecke A, Lindermann M, Reinmuth N, Berdel WE, Mesters RM, Thomas M. Prognostic relevance of angiogenesis in stage III NSCLC receiving multimodality treatment. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1383-8. doi: 10.1183/09031936.00121108. Epub 2009 Feb 12.
- Thomas M, Rube C, Hoffknecht P, Macha HN, Freitag L, Linder A, Willich N, Hamm M, Sybrecht GW, Ukena D, Deppermann KM, Droge C, Riesenbeck D, Heinecke A, Sauerland C, Junker K, Berdel WE, Semik M; German Lung Cancer Cooperative Group. Effect of preoperative chemoradiation in addition to preoperative chemotherapy: a randomised trial in stage III non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):636-48. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70156-6. Epub 2008 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLCCG01/95
- German Cancer Aid
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Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
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