- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00190411
Céliprolol chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos, type vasculaire
15 janvier 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prévention des complications vasculaires par le traitement bêtabloquant dans le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire
Le syndrome d'Ehlers-Danlos de type vasculaire (EDS-IV) est causé par un défaut génétique du collagène de type III.
Le patient décède (médiane de 40 ans) de complications vasculaires.
Il n'y a pas de traitement.
Nous avons montré que les artères sont fines et surchargées chez ces patients.
Nous testons l'effet protecteur du céliprolol sur les événements cardiovasculaires dans un plan PROBE randomisé de 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients avec un syndrome EDS-IV vérifié sont inclus.
Les patients sont randomisés pour recevoir soit du céliprolol (50 à 400 mg BID) soit aucun traitement.
Les patients qui ne sont pas randomisés entrent dans une enquête longitudinale d'événements.
L'hypothèse est une réduction de 50 % de la survenue d'événements cardiovasculaires sous traitement, évaluée par un comité des événements indépendant en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie avérée,
- Pas de bétabloquant à l'inclusion si événement CV antérieur
Critère d'exclusion:
Critères de non inclusion pour le groupe JUSTE :
- Patient ayant déjà présenté une rupture artérielle ou une dissection et traité par béta-bloquant.
- Contre indication dans l'utilisation de CELIPROLOL :
- Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement
- choc cardiogénique
- BAV des 2e et 3e degrés non navigués
- angor de Prinzmetal
- maladie du sinus
- bradycardie
- phéochromocytome non traité
- Pression artérielle faible
- sentimentalité dans le CELIPROLOL
- Antécédent de réaction anaphylactique
- myasthénie
- traitement par FLOCTAFÉNINE (Idarac), Sultopride (interactions) Dans ces deux cas, le patient peut être inclus dans le groupe suivi de troupe.
Critères de non inclusion pour les deux groupes :
- Refus de participer à l'étude.
- Impossibilité de se déplacer.
- Grossesse
- Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
Céliprolol
|
céliprolol
Autres noms:
Témoins non traités hors bêtabloquants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réduction du taux d'événements cardiovasculaires majeurs dans le groupe traité au cours d'un suivi de 5 ans
Délai: pendant l'étude
|
réduction du taux d'événements cardiovasculaires majeurs dans le groupe traité au cours d'un suivi de 5 ans
|
pendant l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance, effet du médicament sur les paramètres artériels : diamètre, IMT, raideur.
Délai: pendant l'étude
|
Tolérance, effet du médicament sur les paramètres artériels : diamètre, IMT, raideur.
|
pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles hémostatiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Anomalies cutanées
- Maladies du collagène
- Syndrome
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Céliprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- P010309
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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