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Céliprolol chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos, type vasculaire

15 janvier 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention des complications vasculaires par le traitement bêtabloquant dans le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire

Le syndrome d'Ehlers-Danlos de type vasculaire (EDS-IV) est causé par un défaut génétique du collagène de type III. Le patient décède (médiane de 40 ans) de complications vasculaires. Il n'y a pas de traitement. Nous avons montré que les artères sont fines et surchargées chez ces patients. Nous testons l'effet protecteur du céliprolol sur les événements cardiovasculaires dans un plan PROBE randomisé de 5 ans

Aperçu de l'étude

Description détaillée

100 patients avec un syndrome EDS-IV vérifié sont inclus. Les patients sont randomisés pour recevoir soit du céliprolol (50 à 400 mg BID) soit aucun traitement. Les patients qui ne sont pas randomisés entrent dans une enquête longitudinale d'événements. L'hypothèse est une réduction de 50 % de la survenue d'événements cardiovasculaires sous traitement, évaluée par un comité des événements indépendant en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie avérée,
  • Pas de bétabloquant à l'inclusion si événement CV antérieur

Critère d'exclusion:

Critères de non inclusion pour le groupe JUSTE :

  • Patient ayant déjà présenté une rupture artérielle ou une dissection et traité par béta-bloquant.
  • Contre indication dans l'utilisation de CELIPROLOL :
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement
  • choc cardiogénique
  • BAV des 2e et 3e degrés non navigués
  • angor de Prinzmetal
  • maladie du sinus
  • bradycardie
  • phéochromocytome non traité
  • Pression artérielle faible
  • sentimentalité dans le CELIPROLOL
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • myasthénie
  • traitement par FLOCTAFÉNINE (Idarac), Sultopride (interactions) Dans ces deux cas, le patient peut être inclus dans le groupe suivi de troupe.

Critères de non inclusion pour les deux groupes :

  • Refus de participer à l'étude.
  • Impossibilité de se déplacer.
  • Grossesse
  • Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Céliprolol
céliprolol
Autres noms:
  • céliprolol? Dose allant de 100 à 400 mg, adaptation posologique
  • tous les 6 mois par palier de 100 mg, en fonction de la tolérance
Témoins non traités hors bêtabloquants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du taux d'événements cardiovasculaires majeurs dans le groupe traité au cours d'un suivi de 5 ans
Délai: pendant l'étude
réduction du taux d'événements cardiovasculaires majeurs dans le groupe traité au cours d'un suivi de 5 ans
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance, effet du médicament sur les paramètres artériels : diamètre, IMT, raideur.
Délai: pendant l'étude
Tolérance, effet du médicament sur les paramètres artériels : diamètre, IMT, raideur.
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SYNDROME D'EHLERS-DANLOS, TYPE IV, AUTOSOMAL DOMINANT

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