Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur la galantamine pour améliorer le dysfonctionnement cognitif dans le trouble bipolaire
17 avril 2017 mis à jour par: Cambridge Health Alliance
Une étude de phase 4 en double aveugle et contrôlée par placebo sur la galantamine pour améliorer le dysfonctionnement cognitif dans le trouble bipolaire
Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la galantamine améliore la cognition chez les patients bipolaires euthymiques.
En outre, l'effet de la galantamine sur les mesures cliniques du fonctionnement et de la psychopathologie sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude est de 12 à 24 semaines selon que les patients entrent ou non dans le crossover.
L'étude comprend également 3 tests de neuropsychologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans ; Diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire, tout sous-type ; Mini examen de l'état mental de base supérieur à 20 ; SRM < 16 ; MADRS < 16
Critère d'exclusion:
- Dépendance actuelle à une substance ; conditions médicales instables graves; idées suicidaires actives ; DSM-IV actuel pour les épisodes d'humeur majeurs ; antécédents de MPOC, d'épilepsie, d'arythmie cardiaque et d'ulcère peptique ; répondent aux critères du DSM-IV pour la démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Galantamine en double aveugle vs placebo
Étude en double aveugle et contrôlée par placebo de la galantamine pour améliorer le dysfonctionnement cognitif
|
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Groupe contrôlé par placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction cognitive
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles bipolaires et apparentés
- Dysfonctionnement cognitif
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Galantamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-IRB-0000/02/03
- GAL-USA-T102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .