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Étude pilote sur l'association FTC, ddI et éfavirenz une fois par jour chez des adultes infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux

12 septembre 2005 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison FTC, ddI et éfavirenz une fois par jour chez des adultes infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux. ANRS 091 MONTANA

En 1999, lors de l'instauration d'un traitement antirétroviral chez l'adulte infecté par le VIH, une triple association avec un inhibiteur de protéase est recommandée. Une telle thérapie induit des effets secondaires et le nombre de pilules peut réduire l'observance thérapeutique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association FTC, ddI, éfavirenz une fois par jour, chez des patients VIH ayant un taux de CD4 supérieur à 100/mm3, naïfs d'antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 1999, lors de l'instauration d'un traitement antirétroviral chez l'adulte infecté par le VIH, une triple association avec un inhibiteur de protéase est recommandée. Les effets secondaires de ces produits et le nombre de pilules peuvent induire une moindre observance, et donc une moindre efficacité. 40 patients avec un taux de CD4 supérieur à 100/mm3, un ARN VIH supérieur à 5 000 copies/ml et naïfs d'antirétroviraux, prennent l'association FTC, ddI, éfavirenz une fois par jour pendant 24 semaines. Le critère principal est le succès viral maintenu de 12 semaines à 24 semaines. Le critère d'évaluation secondaire est l'adhésion à l'association et la sécurité.

L'essai est prolongé pendant un total de 72 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

39

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH
  • Naïf d'antirétroviral
  • Nombre de cellules CD4 supérieur à 100/mm3
  • Charge plasmatique d'ARN du VIH supérieure à 5 000 copies/mL
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Infection par l'hépatite B
  • Grossesse
  • Abus d'alcool
  • Infection aiguë, antécédent de maladie neurologique ou pancréatique, anomalies biologiques
  • Chimiothérapie ou immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Succès virologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Numération des cellules CD4
Adhésion au traitement
Progression de l'infection par le VIH
Critères pharmacocinétiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Directeur d'études: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 091 MONTANA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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