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Traitement de l'asthme symptomatique chez les enfants

1 février 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité du produit combiné salmétérol/propionate de fluticasone (Seretide®) 50/100 mcg avec le propionate de fluticasone (Flixotide®) 200 mcg, tous deux administrés deux fois par jour via le DISKUS Inhalateur, dans le traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant d'asthme symptomatique

Cette étude est menée pour déterminer si, dans l'enfance, le salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 bd délivré via l'inhalateur Diskus® et le propionate de fluticasone 200 mcg bd délivré via l'inhalateur Diskus® sont non inférieurs en termes de contrôle des symptômes. De plus, nous visons à montrer que le salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 bd est au moins aussi bon en termes d'amélioration de la fonction pulmonaire et d'hyperréactivité bronchique et permet une gestion de l'asthme épargnant les stéroïdes chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (Seretide®) 50/100 mcg avec le propionate de fluticasone (Flixotide®) 200 mcg, tous deux administrés deux fois par jour via l'inhalateur DISKUS, dans le traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant d'asthme symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HG
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 12 ans (inclus)
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :

du potentiel de non-procréation; OU en âge de procréer, mais pas allaitante et enceinte. Elle déclare qu'il est peu probable qu'elle devienne enceinte pendant l'étude (un test de grossesse peut être effectué à la discrétion des investigateurs)

  • Sujets ayant des antécédents documentés d'asthme depuis au moins 6 mois
  • Sujets ayant des antécédents documentés de BHR dans les 12 mois précédant l'inclusion ou BHR lors de la visite 1 (PD20 méthacholine < 150 mcg ou une équivalence pour l'histamine)
  • Sujets ayant reçu du BDP, du budésonide jusqu'à 100-200 mcg bd ou du propionate de fluticasone à une dose allant jusqu'à 125 mcg bd pendant au moins 4 semaines avant le début de la période de rodage.
  • Sujets capables d'utiliser un compteur électronique de débit de pointe / VEMS (PIKO-1)
  • Sujets qui ont un score SD de longueur normale entre -2SD et +2SD
  • Sujets capables d'utiliser un inhalateur Diskus
  • Sujets capables d'effectuer des tests de fonction pulmonaire reproductibles lors de la visite 1 (variation VEMS < 5 % entre les deux meilleures mesures)
  • Sujets et leurs tuteurs, qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Les sujets ou leur parent/tuteur qui sont capables de comprendre et de remplir un DRC. Le DRC peut être rempli par un parent/tuteur si le sujet n'est pas en mesure de le faire lui-même
  • Sujets capables d'utiliser la ventoline sur une base « selon les symptômes »

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont été hospitalisés pour leur asthme dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • Sujets ayant eu une infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines ou une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Sujets ayant reçu des corticostéroïdes oraux, parentaux ou à effet retard dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Sujets qui ont un trouble respiratoire connu autre que l'asthme et/ou des anomalies systémiques/thoraciques qui influencent la fonction pulmonaire normale
  • Les sujets atteints d'un trouble affectant la croissance (par ex. syndrome de Turner)
  • Sujets ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux stéroïdes inhalés, aux β2-agonistes ou au lactose
  • Sujets qui utilisent des médicaments qui inhibent de manière significative l'enzyme CYP3A4 de la sous-famille du cytochrome P450, y compris le ritonavir et le kétoconazole
  • Sujets qui participent simultanément à une autre étude clinique
  • Sujets qui ont déjà été randomisés dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salmétérol/propionate de fluticasone Inhalateur Diskus® 50/100 mcg
Médicament: Salmétérol/propionate de fluticasone Inhalateur Diskus® 50/100 mcg
comparateur
Autre: propionate de fluticasone 2 x 100 mcg
Médicament: propionate de fluticasone 2 x 100 mcg
comparateur
Autres noms:
  • Salmétérol/propionate de fluticasone Inhalateur Diskus® 50/100 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes au cours des 10 dernières semaines de la période de traitement
Délai: 10 dernières semaines de la période de traitement (semaines 16 à 26)
Les jours sans symptômes d'asthme sont définis comme des jours (période de 24 heures) sans symptômes, tels qu'enregistrés dans le journal du participant.
10 dernières semaines de la période de traitement (semaines 16 à 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes pendant toute la période de traitement
Délai: Du départ à la semaine 26
Les jours sans symptômes d'asthme sont définis comme des jours (période de 24 heures) sans symptômes, tels qu'enregistrés dans le journal du participant
Du départ à la semaine 26
Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en une seconde (FEV1) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 26 moins la valeur de référence. Le pourcentage prédit FEV1 est défini comme le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après une respiration profonde et est corrigé de la valeur FEV1 correspondant au même âge.
Ligne de base et semaine 26
Mean Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 26 moins la valeur de référence. La capacité vitale forcée est définie comme le volume maximal d'air qui peut être expulsé de force des poumons et est calculée à l'aide de la spirométrie. Le test de spirométrie est effectué à l'aide d'un appareil appelé spiromètre, qui mesure la quantité d'air que l'on peut souffler au maximum. Généralement, on demande au participant de prendre la respiration la plus profonde possible, puis d'expirer dans le capteur aussi fort que possible, aussi longtemps que possible. Le test est normalement répété trois fois pour assurer la reproductibilité.
Ligne de base et semaine 26
Changement moyen par rapport au départ du débit mi-expiratoire (MEF 50) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 26 moins la valeur de référence. Le MEF 50 est défini comme le débit expiratoire maximal à 50 % de la capacité vitale. La capacité vitale est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après avoir rempli les poumons au maximum. Le débit mi-expiratoire a été calculé en utilisant la spirométrie. Le test est normalement répété au moins trois fois afin d'assurer la reproductibilité.
Ligne de base et semaine 26
Moyennes géométriques de l'oxyde nitrique (NO) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Les valeurs moyennes géométriques de NO à la semaine 26 ont été comparées à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour la valeur initiale de NO, l'âge, le sexe et le centre. L'analyse de covariance (ANCOVA) est un modèle linéaire général avec une variable de résultat continue (quantitative) et une ou plusieurs variables factorielles.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les mesures RINT à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 26 moins la valeur de référence. Les mesures de résistance respiratoire d'interruption (RINT) ont été calculées par une analyse combinée pour la relation entre le changement par rapport à la ligne de base et l'apparition du point final. RINT est une technique utilisée pour évaluer la fonction pulmonaire chez les patients qui collaborent mal (par exemple, les jeunes enfants). La mesure est effectuée pendant la respiration courante (respiration normale) au lieu de pendant l'expiration maximale, comme cela est fait par un test de spirométrie.
Ligne de base et semaine 26
Nombre d'exacerbations de l'asthme par groupe de traitement à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Une exacerbation est définie comme une aggravation des plaintes d'asthme (communément appelée crise d'asthme) et est signalée par le participant qui subit l'événement. Une exacerbation a été vérifiée par l'utilisation de médicaments de secours pour l'asthme.
Semaine 26
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la dose de provocation (PD20) entraînant une chute de 20 % du VEMS à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
La PD20 a été calculée en utilisant des doses croissantes de méthacholine. Le dosage qui a provoqué une chute de 20 % du FEV1 a été utilisé pour l'analyse. Les données présentées sont des ratios (mois 6/référence) des valeurs moyennes géométriques de PD20.
Ligne de base et semaine 26
Hyperréactivité bronchique avec PD20 AMP dans des centres sélectionnés
Délai: 26 semaines
L'hyperréactivité bronchique avec PD20 AMP dans des centres sélectionnés n'a pas été analysée, car cette mesure de résultat a été supprimée dans un amendement au protocole.
26 semaines
VEMS et DEP quotidiens via le compteur électronique de débit de pointe/FEV1 (PIKO-1)
Délai: 26 semaines
Le VEMS et le DEP quotidiens via le compteur électronique de débit de pointe/VEM1 (PIKO-1) n'ont pas été évalués car les données des débitmètres de pointe n'ont pas pu être utilisées pour l'analyse.
26 semaines
Fréquence des exacerbations d'asthme (discriminée selon la gravité)
Délai: 26 semaines
La fréquence des exacerbations d'asthme (discriminée selon la sévérité) n'a pas été analysée en raison de la faible fréquence globale.
26 semaines
Nombre cumulé de semaines sans symptômes jusqu'à la fin du traitement
Délai: 26 semaines
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison d'informations différentes après la finalisation du protocole ; il est devenu évident que la définition des bonnes et maximales semaines contrôlées n'est pas très distincte et ne peut donc en fait pas être utilisée.
26 semaines
Pourcentage hebdomadaire de participants avec des « bonnes semaines contrôlées » et des « semaines maximales contrôlées »
Délai: 26 semaines
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison d'informations différentes après la finalisation du protocole ; il est devenu évident que la définition des bonnes et maximales semaines contrôlées n'est pas très distincte et ne peut donc en fait pas être utilisée.
26 semaines
Temps de contrôle de l'asthme, défini comme le temps jusqu'à la première « semaine bien contrôlée » ou « semaine maximale contrôlée »
Délai: 26 semaines
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison d'informations différentes après la finalisation du protocole ; il est devenu évident que la définition des bonnes et maximales semaines contrôlées n'est pas très distincte et ne peut donc en fait pas être utilisée.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAM101667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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