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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Novantrone suivie de Copaxone pour la sclérose en plaques.

13 avril 2011 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement par la mitoxantrone ; Pré-traitement avec l'acétate de glatiramère (GA) versus traitement avec l'AG seul dans les formes récurrentes de sclérose en plaques.

On pense que le traitement de la sclérose en plaques avec Novantrone pendant une courte période de temps avant le traitement avec Copaxone peut améliorer l'effet d'apparition de Copaxone.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SEP définie selon les critères de McDonald (Ann Neurol, juillet 2001) avec une évolution de la maladie récurrente.
  2. 2.EDSS 0.0 - 6.5 inclus
  3. 18 à 55 ans
  4. 1 ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium T1 mais pas plus de 15 lésions
  5. Capable et disposé à signer et à dater un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà été traités avec de l'acétate de glatiramère ou de la mitoxantrone.
  2. Patients traités avec des interférons ou des immunoglobulines IV (IV Ig) au cours des 4 semaines précédant les visites de dépistage.
  3. Patients traités par méthotrexate ou azathioprine au cours des 6 mois précédant les visites de dépistage.
  4. Patients ayant déjà été traités par cyclophosphamide ou irradiation lymphoïde totale (TLI), ou cladribine pour injection ou anthracènediones ou anthracyclines, ou radiothérapie médiastinale antérieure.
  5. Patients traités avec des stéroïdes intraveineux ou oraux dans les 28 jours précédant l'IRM initiale.
  6. Les patientes doivent être non enceintes, non allaitantes, avoir un test de grossesse de dépistage négatif et doivent utiliser des méthodes contraceptives jugées fiables par l'investigateur.
  7. Les patients masculins et leurs partenaires doivent utiliser des méthodes contraceptives jugées fiables par l'investigateur
  8. FEVG < 50%
  9. Patients utilisant des cathéters ou des cathéters de Foley
  10. Les patients qui ont toute autre maladie médicale systémique importante connue qui peut confondre l'évaluation des résultats de l'étude tels que : SLA, myélopathie spondylitique cervicale, syphilis, artérite, syndrome cérébelleux (c. Myélopathie HTLV 1
  11. Patients présentant un déficit immunitaire ou d'autres conditions médicales qui empêcheraient le traitement par la mitoxantrone ou l'acétate de glatiramère
  12. Tests sanguins de dépistage anormaux dépassant l'une des limites définies ci-dessous :

    Alanine transaminase (ALT) - deux fois la limite supérieure de la normale Aspartate transaminase (AST) - deux fois la limite supérieure de la normale Numération totale des globules blancs < 2,3 x 103/uL Numération initiale des neutrophiles < 1,5 x103/uL Numération plaquettaire < 80 x 103 /uL Créatinine > 1,5 mg/dL Temps de prothrombine supérieur à 150 % de la limite supérieure de la normale

  13. Patients présentant des conditions médicales ou psychiatriques qui rendraient le patient inapte à cette recherche, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Copaxon 20 mg
acétate de glatiramère 20 mg
Autres noms:
  • Copaxon
Comparateur actif: Copaxone 20mg avec induction Novantrone
acétate de glatiramère 20 mg, avec mitoxantrone
Autres noms:
  • Copaxone, Novantrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'immunosuppression à court terme avec la mitoxantrone (Novantrone®) suivie d'un traitement chronique avec l'acétate de glatiramère (GA) par rapport au traitement avec l'AG pendant la même période mais sans immunosuppression est bien tolérée et sans danger
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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