- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00203073
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Novantrone suivie de Copaxone pour la sclérose en plaques.
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement par la mitoxantrone ; Pré-traitement avec l'acétate de glatiramère (GA) versus traitement avec l'AG seul dans les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SEP définie selon les critères de McDonald (Ann Neurol, juillet 2001) avec une évolution de la maladie récurrente.
- 2.EDSS 0.0 - 6.5 inclus
- 18 à 55 ans
- 1 ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium T1 mais pas plus de 15 lésions
- Capable et disposé à signer et à dater un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà été traités avec de l'acétate de glatiramère ou de la mitoxantrone.
- Patients traités avec des interférons ou des immunoglobulines IV (IV Ig) au cours des 4 semaines précédant les visites de dépistage.
- Patients traités par méthotrexate ou azathioprine au cours des 6 mois précédant les visites de dépistage.
- Patients ayant déjà été traités par cyclophosphamide ou irradiation lymphoïde totale (TLI), ou cladribine pour injection ou anthracènediones ou anthracyclines, ou radiothérapie médiastinale antérieure.
- Patients traités avec des stéroïdes intraveineux ou oraux dans les 28 jours précédant l'IRM initiale.
- Les patientes doivent être non enceintes, non allaitantes, avoir un test de grossesse de dépistage négatif et doivent utiliser des méthodes contraceptives jugées fiables par l'investigateur.
- Les patients masculins et leurs partenaires doivent utiliser des méthodes contraceptives jugées fiables par l'investigateur
- FEVG < 50%
- Patients utilisant des cathéters ou des cathéters de Foley
- Les patients qui ont toute autre maladie médicale systémique importante connue qui peut confondre l'évaluation des résultats de l'étude tels que : SLA, myélopathie spondylitique cervicale, syphilis, artérite, syndrome cérébelleux (c. Myélopathie HTLV 1
- Patients présentant un déficit immunitaire ou d'autres conditions médicales qui empêcheraient le traitement par la mitoxantrone ou l'acétate de glatiramère
Tests sanguins de dépistage anormaux dépassant l'une des limites définies ci-dessous :
Alanine transaminase (ALT) - deux fois la limite supérieure de la normale Aspartate transaminase (AST) - deux fois la limite supérieure de la normale Numération totale des globules blancs < 2,3 x 103/uL Numération initiale des neutrophiles < 1,5 x103/uL Numération plaquettaire < 80 x 103 /uL Créatinine > 1,5 mg/dL Temps de prothrombine supérieur à 150 % de la limite supérieure de la normale
- Patients présentant des conditions médicales ou psychiatriques qui rendraient le patient inapte à cette recherche, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Copaxon 20 mg
|
acétate de glatiramère 20 mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Copaxone 20mg avec induction Novantrone
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acétate de glatiramère 20 mg, avec mitoxantrone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer si l'immunosuppression à court terme avec la mitoxantrone (Novantrone®) suivie d'un traitement chronique avec l'acétate de glatiramère (GA) par rapport au traitement avec l'AG pendant la même période mais sans immunosuppression est bien tolérée et sans danger
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Adjuvants, immunologique
- Mitoxantrone
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- NC-100
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