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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection AQUAVAN® pour la sédation pendant le cathétérisme cardiaque

6 novembre 2008 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase III, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection AQUAVAN® par rapport au chlorhydrate de midazolam pour la sédation chez les patients subissant des procédures coronariennes percutanées (PC)

L'anticipation de la douleur et de l'inconfort, un diagnostic et d'autres inconnues intrinsèques rendent les patients anxieux avant et pendant une procédure. Par conséquent, l'objectif principal de la sédation avec analgésie utilisée lors de diverses procédures diagnostiques, thérapeutiques ou chirurgicales est de soulager cette anxiété, cet inconfort et cette douleur, qui sont tous interdépendants. Le niveau optimal de sédation pour un patient donné est celui qui permet au patient de tolérer la procédure et fournit une marge de sécurité appropriée. Il s'agissait d'une étude conçue pour examiner l'innocuité et l'efficacité d'AQUAVAN® Injection par rapport à un médicament sédatif approuvé couramment utilisé, le chlorhydrate de midazolam, après un prétraitement avec une injection de citrate de fentanyl (pour le soulagement de la douleur) pour produire une sédation chez les patients subissant des procédures de cathétérisme cardiaque unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AQUAVAN® injectable (ci-après dénommé AQUAVAN) par rapport au médicament de référence, le chlorhydrate de midazolam (ci-après dénommé midazolam) après un prétraitement par injection de citrate de fentanyl (ci-après dénommé sous forme de fentanyl) dans la production de sédation chez les patients masculins et féminins subissant des procédures PC uniques.

Les évaluations de dépistage ont été effectuées dans les 2 semaines suivant les procédures prévues. Une fois les évaluations de sédation pré-procédurales terminées, les patients ont été répartis au hasard dans 1 des 2 groupes de traitement selon un ratio d'allocation de 3: 1 (AQUAVAN: midazolam) le jour de la procédure prévue (jour 0) via un système de réponse vocale interactif (IVRS) . La randomisation a été stratifiée par site.

Tous les patients, quel que soit leur groupe de traitement, ont reçu du fentanyl comme prétraitement analgésique. Des doses supplémentaires de fentanyl pourraient être administrées si le patient signalait des douleurs ou si l'analgésie était inadéquate, comme en témoigne l'augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle en présence d'une sédation adéquate. À aucun moment, le fentanyl n'a été administré pour augmenter les niveaux de sédation.

AQUAVAN ou le midazolam ont été administrés par bolus intraveineux (i.v.) pour induire un état de sédation minimale à modérée (procédurale), défini comme un score ≤ 4 sur l'échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S). Des doses supplémentaires ont été administrées, si nécessaire, pour augmenter la profondeur ou la durée de la sédation. Aucune dose supplémentaire n'a été administrée si le score OAA/S modifié était ≤ 2 ou s'il n'y avait pas de réponse intentionnelle à la stimulation. Les évaluations du patient et de l'investigateur ont été utilisées pour confirmer que la profondeur de la sédation répondait aux objectifs de sédation, de réduction de l'anxiété et de sensibilisation.

Des évaluations de suivi des patients ont été menées lors d'un entretien téléphonique 24 heures après le traitement et lors d'une visite à la clinique 2 à 5 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

110

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un consentement éclairé signé/daté et une autorisation HIPAA après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude.
  2. Le patient était âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection (avant l'amendement 2 [daté du 4 février 2005], le patient devait avoir entre 18 et 65 ans inclus. Trois sujets ont été randomisés selon ce critère d'inclusion antérieur).
  3. S'il s'agit d'une femme, la patiente était chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte ou allaitante et avait utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif aux périodes de dépistage et de prédosage.
  4. Le patient a rencontré les niveaux I à III du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)13, 14 ; et
  5. Le patient était un patient hospitalisé ou ambulatoire devant subir une seule procédure de PC.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient avait des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, narcotique ou benzodiazépine.
  2. Le patient n'a pas atteint le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
  3. Le patient avait une ou des affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la gestion appropriée des voies respiratoires.
  4. Le patient avait participé à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant le début de l'étude.
  5. Le patient avait des antécédents de déficience mentale ou visuelle qui ne permettaient pas une mesure réussie des évaluations cognitives.
  6. Le patient n'était pas disposé à adhérer aux instructions pré- et post-opératoires ; ou
  7. Patient pour qui l'utilisation du fentanyl ou du midazolam était contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Démontrer qu'AQUAVAN était efficace pour fournir une sédation adéquate chez les patients subissant des procédures coronariennes percutanées (PC).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables liés au traitement, événements indésirables liés à la sédation et assistance respiratoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

PPD
Covance

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-0411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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