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Une étude sur l'injection d'AQUAVAN® pour la sédation chez les patients âgés subissant une bronchoscopie flexible

14 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase III, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'AQUAVAN® par rapport au chlorhydrate de midazolam pour la sédation chez les patients subissant des procédures de bronchoscopie flexible

Cette étude a été conçue pour démontrer qu'AQUAVAN® est efficace pour fournir une sédation adéquate chez les patients subissant une bronchoscopie flexible ainsi que pour évaluer le profil d'innocuité d'AQUAVAN par rapport à celui du midazolam. Avant l'intervention, les patients reçoivent du citrate de fentanyl pour soulager la douleur, suivi cinq minutes plus tard d'AQUAVAN® Injection ou de chlorhydrate de midazolam pour la sédation. Au cours de la procédure, le personnel de l'étude évalue les signes vitaux du patient et la profondeur de la sédation. Après la procédure, le patient, le médecin et un évaluateur sont invités à remplir des enquêtes de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AQUAVAN® Injection par rapport au chlorhydrate de midazolam après un prétraitement avec un analgésique, une injection de citrate de fentanyl, pour produire une sédation chez les patients subissant une procédure de bronchoscopie flexible. La randomisation sera stratifiée par site. Après l'achèvement des évaluations de sédation pré-procédure, les patients seront assignés au hasard à 1 des 2 i.v. groupes de traitement selon un rapport de répartition de 3:1 (AQUAVAN® Injection : chlorhydrate de midazolam).

Tous les patients de l'étude, quelle que soit leur affectation au groupe de traitement, recevront une injection de citrate de fentanyl comme prétraitement analgésique. Des doses supplémentaires de citrate de fentanyl injectable peuvent être administrées si le patient signale des douleurs ou si une analgésie inadéquate est présente, comme en témoigne une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle en présence d'une sédation adéquate. À aucun moment, une injection de citrate de fentanyl ne doit être administrée pour augmenter les niveaux de sédation. AQUAVAN® Injection et le chlorhydrate de midazolam seront administrés pour induire un état de sédation adéquat, défini comme un score d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation (OAA/S) de 4 ou moins. Des doses supplémentaires seront administrées pour augmenter la profondeur ou la durée de la sédation. Aucune dose supplémentaire ne sera administrée si le score OAA/S modifié est de 2 ou moins ou s'il n'y a pas de réponse intentionnelle à la stimulation. La profondeur de la sédation sera mesurée par l'échelle OAA/S modifiée, une mesure validée. Les évaluations du patient et de l'investigateur seront utilisées pour confirmer que la profondeur de la sédation fournie a atteint les objectifs de sédation, de réduction de l'anxiété et de réduction de la conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un consentement éclairé signé/daté et une autorisation HIPAA après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude.
  2. Le patient était âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  3. La patiente doit avoir été chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte ou allaitante, et doit avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant le dosage, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors des périodes de dépistage et de prédosage.
  4. Le patient a rencontré la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient avait des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, narcotique ou benzodiazépine.
  2. Le patient n'a pas atteint le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
  3. Le patient avait des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la gestion appropriée des voies respiratoires.
  4. Le patient a nécessité une ventilation artificielle avant le début de la bronchoscopie ou a été admis à l'unité de soins intensifs.
  5. Le patient avait des antécédents de déficience mentale ou visuelle qui ne permettaient pas une mesure réussie des évaluations cognitives.
  6. Le patient n'était pas disposé à adhérer aux instructions pré- et post-opératoires.
  7. L'utilisation de fentanyl ou de midazolam était contre-indiquée pour le patient.
  8. Le patient avait participé à une étude expérimentale dans le mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le succès de la sédation est défini pour un patient comme ayant 3 scores OAA/S modifiés consécutifs < = 4 et terminant la procédure sans nécessiter d'autres médicaments sédatifs et sans nécessiter de ventilation manuelle ou mécanique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au score DSST de référence au fil du temps pendant la période de récupération
Critères secondaires d'efficacité
Temps de rétablissement complet à partir de la fin de la procédure
Temps d'alerte complète à partir de la fin de la procédure
Scores OAA/S modifiés au fil du temps pendant les périodes d'initiation du dosage, de procédure et de récupération
Durée et pourcentage de temps pendant lesquels le score OAA/S modifié d'un patient est à chaque niveau entre la première dose de médicaments à l'étude et Entièrement alerte, inclus
Durée de la sédation
Nombre de doses de médicament à l'étude administrées pour la procédure
Temps de sédation
Nombre d'interruptions de procédure en raison d'une sédation inadéquate
Évaluation de l'expérience du patient après la guérison complète
Évaluation du patient lors d'un sondage téléphonique 24 heures après la sortie de l'hôpital
Note de l'investigateur en fin d'intervention
Évaluation en aveugle de l'évaluateur une fois que le patient est complètement rétabli
Paramètres de sécurité
Nature, fréquence, gravité, relation avec le traitement et résultat de tous les événements indésirables
Événements indésirables et interventions liés à la sédation
Paramètres de laboratoire et signes vitaux
Assistance respiratoire
Médicaments concomitants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

PPD
Covance
Quest Pharmaceutical Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-0409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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