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Une étude sur l'injection d'AQUAVAN® par rapport au chlorhydrate de midazolam pour la sédation chez les patients âgés subissant une coloscopie élective

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase II, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'AQUAVAN® par rapport au chlorhydrate de midazolam pour la sédation chez les patients âgés subissant des procédures de coloscopie

Cette étude a été conçue pour démontrer qu'AQUAVAN® est efficace pour fournir une sédation adéquate chez les patients âgés subissant une coloscopie ainsi que pour évaluer le profil d'innocuité d'AQUAVAN par rapport à celui du midazolam. Avant la procédure, les patients ont reçu du citrate de fentanyl pour la gestion de la douleur, suivi cinq minutes plus tard d'AQUAVAN® Injection pour la sédation. Tout au long de la procédure, le personnel de l'étude a évalué les signes vitaux du patient et la profondeur de la sédation. Après la procédure, le patient, le médecin et un évaluateur ont été invités à remplir des enquêtes de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AQUAVAN® Injection par rapport au chlorhydrate de midazolam après un prétraitement avec un analgésique, une injection de citrate de fentanyl, pour produire une sédation chez les patients âgés subissant une coloscopie.

Après l'achèvement des évaluations de sédation pré-procédure, les patients seront assignés au hasard à 1 des 2 i.v. groupes de traitement à 4:1 (AQUAVAN®. Injection : midazolam HCl) ratio d'attribution. Pour s'assurer qu'une répartition des âges est obtenue, les inscriptions seront stratifiées en 2 groupes de taille égale par âge (> 65 à < 72 ans et > 72 ans). La randomisation sera stratifiée par site au sein de chaque groupe d'âge. Tous les patients recevront une injection de citrate de fentanyl comme prétraitement analgésique. Des doses supplémentaires de citrate de fentanyl injectable peuvent être administrées si le patient signale des douleurs ou si une analgésie inadéquate est présente, comme en témoigne une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la tension artérielle en présence d'une sédation adéquate.

À aucun moment, une injection de citrate de fentanyl ne doit être administrée pour augmenter les niveaux de sédation.

AQUAVAN®. L'injection et le chlorhydrate de midazolam seront administrés pour induire un état de sédation adéquat, défini comme un score d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation (OAA/S) de 4 ou moins. Des doses supplémentaires seront administrées pour augmenter la profondeur ou la durée de la sédation. Aucune dose supplémentaire ne sera administrée si le score OAA/S modifié est de 2 ou moins ou s'il n'y a pas de réponse intentionnelle à la stimulation. La profondeur de la sédation sera mesurée par l'échelle OAA/S modifiée, une mesure validée. Les évaluations du patient et de l'investigateur seront utilisées pour confirmer que la profondeur de la sédation fournie a atteint les objectifs de sédation, de réduction de l'anxiété et de réduction de la conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un consentement éclairé signé/daté et une autorisation HIPAA après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude.
  2. Le patient était âgé de plus de 65 ans au moment du dépistage.
  3. Le patient correspondait à la classification d'état physique ASA de I à III.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient avait des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, narcotique ou benzodiazépine.
  2. Le patient n'a pas atteint le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
  3. Le patient avait des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la gestion appropriée des voies respiratoires.
  4. Le patient avait des antécédents de déficience mentale ou visuelle qui ne permettaient pas une mesure réussie des évaluations cognitives.
  5. Le patient n'était pas disposé à adhérer aux instructions pré- et post-opératoires.
  6. L'utilisation de fentanyl ou de midazolam était contre-indiquée pour le patient.
  7. Le patient avait participé à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant le début de l'étude.
  8. Le patient a déjà été exposé à AQUAVAN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le succès de la sédation défini comme un patient ayant 3 scores OAA/S modifiés consécutifs ≤ 4 et terminant la procédure sans nécessiter d'autres médicaments sédatifs et sans recourir à une ventilation manuelle ou mécanique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de la sédation
Nombre de doses de médicament à l'étude administrées pour la procédure
Temps de sédation
Nombre de repositionnements
Mesures de la récupération et des fonctions cognitives par l'évaluateur en aveugle
Temps de rétablissement complet à partir de la fin de la procédure
Temps d'alerte complète à partir de la fin de la procédure
Changement par rapport au score DSST de référence au fil du temps pendant la période de récupération
Mesures de l'adéquation de la sédation
Scores OAA/S modifiés au fil du temps pendant les périodes d'initiation de dosage, de procédure et de récupération
Durée et pourcentage de temps pendant lesquels le score OAA/S modifié d'un patient se situe à chaque niveau entre la première dose du médicament à l'étude et l'alerte complète, inclus
Temps d'atteinte de l'angle splénique, de l'angle hépatique et du caecum, et temps jusqu'à la fin de la procédure
·Nombre d'interruptions de procédure en raison d'une sédation inadéquate
Résultat rapporté par le patient et évaluation de l'investigateur
Évaluation de l'expérience du patient après la guérison complète (y compris le niveau de sédation du patient, le rappel de la mémoire, la douleur/l'inconfort et la volonté d'être traité à nouveau) ;
Évaluation du patient lors d'une enquête téléphonique de 24 heures (y compris le temps nécessaire à la prise alimentaire normale et le temps nécessaire à la reprise des activités normales)
Évaluation de l'investigateur à la fin de la procédure (y compris le niveau de sédation du patient, la douleur / l'inconfort, l'anxiété, la réponse aux instructions, la satisfaction globale avec le médicament à l'étude et la volonté d'utiliser à nouveau des sédatifs)
Note de l'évaluateur en aveugle après avoir entièrement récupéré
Variables de sécurité
Les critères d'évaluation de l'innocuité étaient les suivants :
Nature, fréquence, gravité, relation avec le traitement et résultat de tous les EI apparus sous traitement (TEAE)
Gestion des voies respiratoires (repositionnement manuel, augmentation du débit d'oxygène, stimulation verbale ou tactile)
Intervention des voies respiratoires (aspiration, ventilation manuelle, intubation endotrachéale ou autre gestion mécanique des voies respiratoires)
EI liés à la sédation (hypopnée, apnée, hypoxémie, bradycardie, hypotension)
Médicaments alternatifs de sédation/hypnotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

PPD
Covance
Quest Pharmaceutical Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-0415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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