Efficacité et innocuité de l'asénapine à l'aide d'un contrôle actif chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (25520)(P05846) (ACTAMESA)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme de l'asénapine (10-20 mg/jour) chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, dans un essai multicentrique utilisant (10-20 mg/jour) comme témoin
Les principales caractéristiques de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif sont des symptômes positifs (incapacité à penser clairement et à distinguer la réalité du fantasme) et des symptômes négatifs (réduction ou absence de comportement ou d'émotions normales). D'autres symptômes incluent une capacité réduite à se rappeler et à apprendre des informations, des difficultés à résoudre des problèmes pour maintenir un emploi productif.
L'asénapine est un médicament expérimental qui peut aider à corriger la schizophrénie ci-dessus en modifiant le déséquilibre des hormones cérébrales telles que la sérotonine dopaminergique. Il s'agit d'un essai d'extension à long terme pour tester davantage l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine et d'un agent de comparaison (olanzapine) dans le traitement des patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Doit avoir complété 12 mois de traitement selon le protocole 25517. Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale incontrôlée, instable et cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 2
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Dose flexible, 1 à 2 gélules par voie orale une fois par jour (le matin).
Chaque gélule contient 10 mg d'olanzapine ou un placebo correspondant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1
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Dose flexible, 1 à 2 comprimés sublinguaux deux fois par jour (1 ou 2 comprimés le matin et 1 ou 2 comprimés le soir).
Chaque comprimé contient soit 5 mg d'asénapine, soit un placebo correspondant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score PANSS total au point final
Délai: Dépistage, semaine 76, 100, et une fois toutes les 24 semaines par la suite jusqu'au point final
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Dépistage, semaine 76, 100, et une fois toutes les 24 semaines par la suite jusqu'au point final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les scores des sous-échelles PANSS et les scores du facteur de Marder
Délai: Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Changements dans CGI-S
Délai: Toutes les 12 semaines après la ligne de base
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Toutes les 12 semaines après la ligne de base
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Fonctionnalité du patient et bien-être subjectif (mesurés par LOF, SF-12 et SWN)
Délai: Toutes les 48 semaines après la ligne de base
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Toutes les 48 semaines après la ligne de base
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Gravité de l'humeur dépressive (mesurée par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie)
Délai: Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Utilisation des ressources (mesurée par la fréquence et la durée du séjour à l'hôpital)
Délai: Pendant toute la durée des études
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Pendant toute la durée des études
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Sécurité et tolérance : EPS (AIMS, BARS, SARS)
Délai: Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Événements indésirables
Délai: En continu et jusqu'à 7 jours après le point final
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En continu et jusqu'à 7 jours après le point final
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Test de grossesse
Délai: Au point final
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Au point final
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Des analyses de sang
Délai: Toutes les 12 semaines après la ligne de base
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Toutes les 12 semaines après la ligne de base
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Poids et signes vitaux
Délai: Toutes les 4 semaines après la ligne de base
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Toutes les 4 semaines après la ligne de base
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ECG
Délai: Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Toutes les 24 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
- Asénapine
Autres numéros d'identification d'étude
- P05846
- 25520
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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