Étude sur les cellules souches pour les patients atteints d'ulcère de jambe/gangrène
6 février 2009 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Essai clinique de phase I/II concernant la thérapie de régénération vasculaire par greffe de cellules progénitrices endothéliales du sang périphérique autologue (cellules CD34+) chez des patients sans option atteints d'ischémie chronique critique des membres
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par cellules souches avec ses propres cellules (cellules autologues) administrées par voie intramusculaire à sa jambe avec un ulcère et/ou une gangrène due à une mauvaise circulation sanguine sera sûre et si elle soulagera la douleur à la jambe, augmentera la circulation sanguine , et/ou soigner la blessure à la jambe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie chronique critique des membres (ICM) est une maladie évolutive, qui survient à la suite d'une athérosclérose ou d'une vascularite dans les artères des jambes.
Le pronostic de la CLI chronique est médiocre et aucun traitement efficace n'a été établi chez les patients qui ne sont pas éligibles aux thérapies de revascularisation traditionnelles telles que l'angioplastie et les procédures de pontage en raison de l'anatomie inappropriée des artères des jambes ou de la réocclusion fréquente après la revascularisation.
Il est donc nécessaire de mettre en place un nouveau traitement de revascularisation pour améliorer le pronostic des patients sans option.
Nous étudierons la sécurité et l'efficacité clinique de la régénération vasculaire au moyen de la transplantation de cellules progénitrices endothéliales du sang périphérique autologues (cellules CD34 positives) chez des patients atteints d'ICL chronique qui ne sont pas éligibles aux traitements traditionnels de revascularisation.
Le critère d'évaluation principal est le score d'efficacité principal identifié par l'indice de pression artérielle brachiale (TBPI), la distance de claudication absolue (ACD) et l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker, tandis que les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation de la sécurité, l'indice de pression artérielle brachiale cheville (ABPI), pression d'oxygène tissulaire percutanée (TcPO2), etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0046
- Kobe City General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'ICM chronique sévère remplissant tous les critères suivants sont considérés comme pouvant être inclus dans l'étude.
- Au moins 6 mois depuis le début de la CLI (maladie artérielle périphérique chronique ou maladie de Buerger)
- Patients présentant une sténose luminale > 50 % par angiographie de la jambe
- L'âge est compris entre 20 et 80 ans.
- Patients dont la classe de Rutherford est II-4, III-5 ou III-6 (Patients souffrant de douleurs au repos ou d'un ulcère/nécrose ischémique)
- Patients pour lesquels l'angioplastie et la chirurgie de pontage ne sont pas indiquées pour des raisons anatomiques ou procédurales ou une réocclusion/resténose fréquente suite à la revascularisation traditionnelle (Pas d'option patients)
- Les patients qui peuvent donner eux-mêmes leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
N'importe lequel des critères d'exclusion suivants est suffisant pour disqualifier un patient de l'étude.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves ou d'effets secondaires aux préparations de G-CSF ou à l'aphérèse.
- Moins de 6 mois depuis le dernier épisode d'infarctus du myocarde/cérébral.
- Patients souffrant d'angor instable, avec une cote de traitement de 3 dans le système de Braunwald, mais une sévérité de III et une cote clinique de B ou C.
- Patients atteints de rétinopathie proliférante diabétique (nouvelle classification de Fukuda BI à BV).
- Patients atteints d'une tumeur maligne
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde chronique.
- Patients atteints d'une maladie hématologique (leucémie, maladie myéloproliférative ou syndromes myélodysplasiques).
- Patients souffrant ou ayant des antécédents de pneumonie interstitielle.
- Patients pour lesquels l'IRM crânienne révèle un anévrisme cérébral.
- Patients pour lesquels la TDM ou l'échographie abdominale révèle une splénomégalie.
- Patients atteints de cirrhose du foie.
- Les patients qui ne peuvent pas arrêter Warfarin.
- Leucocytes inférieurs à 4 000/µL ou supérieurs à 10 000/µL.
- Plaquettes inférieures à 100 000/µL.
- Hémoglobine inférieure à 10 g/dL.
- AST (GOT) supérieur à 100 UI/L ou ALT (GPT) supérieur à 100 UI/L.
- Patients atteints de troubles neuraux graves dans leurs jambes.
- Patients présentant des troubles de la marche pour des raisons autres que l'ICM (telles que la névralgie sciatique ou la vascularite), ce qui rend difficile l'évaluation de la tolérance à l'exercice sur un tapis roulant avec ECG d'effort.
- Patientes enceintes ou allaitantes, celles qui pourraient être enceintes ou celles qui prévoient de devenir enceintes avant la fin de la période d'étude.
- Toute autre raison que les superviseurs cliniques ou les chercheurs cliniques peuvent avoir pour considérer un cas inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Amputation majeure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Ischémie des membres
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takayuki Asahara, M.D., Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Asahara T, Kawamoto A. Endothelial progenitor cells for postnatal vasculogenesis. Am J Physiol Cell Physiol. 2004 Sep;287(3):C572-9. doi: 10.1152/ajpcell.00330.2003.
- Kawamoto A, Tkebuchava T, Yamaguchi J, Nishimura H, Yoon YS, Milliken C, Uchida S, Masuo O, Iwaguro H, Ma H, Hanley A, Silver M, Kearney M, Losordo DW, Isner JM, Asahara T. Intramyocardial transplantation of autologous endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization of myocardial ischemia. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):461-8. doi: 10.1161/01.cir.0000046450.89986.50.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997 Feb 14;275(5302):964-7. doi: 10.1126/science.275.5302.964.
- Takahashi T, Kalka C, Masuda H, Chen D, Silver M, Kearney M, Magner M, Isner JM, Asahara T. Ischemia- and cytokine-induced mobilization of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for neovascularization. Nat Med. 1999 Apr;5(4):434-8. doi: 10.1038/7434.
- Kalka C, Masuda H, Takahashi T, Kalka-Moll WM, Silver M, Kearney M, Li T, Isner JM, Asahara T. Transplantation of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3422-7. doi: 10.1073/pnas.97.7.3422.
- Kinoshita M, Fujita Y, Katayama M, Baba R, Shibakawa M, Yoshikawa K, Katakami N, Furukawa Y, Tsukie T, Nagano T, Kurimoto Y, Yamasaki K, Handa N, Okada Y, Kuronaka K, Nagata Y, Matsubara Y, Fukushima M, Asahara T, Kawamoto A. Long-term clinical outcome after intramuscular transplantation of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34 positive cells in patients with critical limb ischemia. Atherosclerosis. 2012 Oct;224(2):440-5. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.07.031. Epub 2012 Jul 27.
- Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A, Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64. doi: 10.1002/stem.207.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRI ASO 03-01
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