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Capécitabine et oxaliplatine avec ou sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie

4 juin 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capécitabine et oxaliplatine seuls ou en association avec le cétuximab comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique EGFR-positif, un essai randomisé multicentrique de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le cétuximab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si l'administration de capécitabine et d'oxaliplatine avec le cetuximab est plus efficace que la capécitabine et l'oxaliplatine dans le traitement du cancer colorectal.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de capécitabine et d'oxaliplatine avec le cétuximab par rapport à la capécitabine et à l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité de la capécitabine et de l'oxaliplatine avec vs sans cetuximab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable à récepteurs du facteur de croissance épidermique.
  • Comparer la réponse objective (réponse complète et partielle) chez les patients traités avec ces régimes.

Secondaire

  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le bénéfice clinique (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable pendant au moins 18 semaines) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie globale, le temps jusqu'à la progression et le temps jusqu'à l'échec du traitement chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'état de performance (0 vs 1), le type de métastases (synchrone vs métachrone), la chimiothérapie adjuvante antérieure (oui vs non) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 15 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1.
  • Bras II : les patients reçoivent de la capécitabine et de l'oxaliplatine comme dans le bras I et du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 et 8.

Dans les deux bras, les cours se répètent toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 74 patients (37 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Suisse, 5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Suisse, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Suisse, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Ospedale Civico
      • Rheinfelden, Suisse, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suisse, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suisse, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie non résécable
    • La tumeur primaire ou les métastases doivent être positives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique par immunohistochimie

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie

    • La lésion mesurable ne doit pas se trouver dans une zone précédemment irradiée
  • Aucune métastase antérieure ou actuelle du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-1

Espérance de vie

  • Non précisé

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine normale

Rénal

  • Clairance de la créatinine > 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique
  • Pas d'arythmie cardiaque incontrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Aucune autre maladie cardiaque importante

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la participation à l'étude
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune neuropathie périphérique de toute origine> grade 1 (par exemple, l'alcool ou le diabète)
  • Pas de nausées, de vomissements ou de syndrome de malabsorption qui empêcheraient l'ingestion ou l'absorption de médicaments par voie orale
  • Aucune réaction grave attribuée au traitement par fluoropyrimidine
  • Aucune hypersensibilité connue au fluorouracile ou à tout autre composant des médicaments à l'essai
  • Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Aucune autre condition médicale (par exemple, diabète non contrôlé ou maladie auto-immune active), situation géographique ou trouble psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non précisé

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour un cancer avancé ou métastatique
  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non précisé

Radiothérapie

  • Non précisé

Chirurgie

  • Non précisé

Autre

  • Au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun autre médicament expérimental simultané
  • Aucun médicament concomitant dont l'utilisation avec les médicaments à l'essai est contre-indiquée
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de sorivudine concomitante ou de l'un de ses analogues chimiquement apparentés (par exemple, la lamivudine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 15 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1.
Médicament: capécitabine et oxaliplatine
capécitabine et oxaliplatine sans cetuximab
Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent de la capécitabine et de l'oxaliplatine comme dans le bras I et du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 et 8
Médicament: capécitabine et oxaliplatine + cetuximab
cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse objective (réponse complète [RC] et réponse partielle [RP]) mesurée après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
La survie globale
Bénéfice clinique (RC, RP et maladie stable [SD]) mesuré à 18 semaines après la randomisation
Délai jusqu'à l'échec du traitement mesuré après la fin du traitement à l'étude
Effets indésirables du médicament mesurés après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Chercheur principal: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (Estimation)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 41/04
  • EU-20525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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