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Étude d'extension de l'innocuité et de l'efficacité de l'armodafinil dans le traitement des patients souffrant de somnolence excessive

12 juillet 2013 mis à jour par: Cephalon

Une étude d'extension de 12 mois, ouverte et à dosage flexible (100 à 250 mg/jour) sur l'innocuité et l'efficacité de l'Armodafinil (CEP-10953) dans le traitement des patients souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie, à l'apnée obstructive du sommeil/ Syndrome d'hypopnée ou trouble chronique du sommeil lié au travail posté (avec une période de prolongation indéfinie)

Une étude d'extension de dosage flexible de 12 mois, en ouvert, sur l'innocuité et l'efficacité de l'armodafinil (CEP-10953) dans le traitement des patients souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie, au syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil ou au trouble chronique du sommeil lié au travail posté

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

743

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, D-79104
        • University of Freiburg
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Klinikum der Philipps
      • Regensburg, Allemagne, D-93042
        • University of Regensburg
      • Schwalmstadt, Allemagne, D-34613
        • Hephata Klinik
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Australie
        • Melbourne Sleep Disorders Ctr.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Canadian Sleep Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G1
        • Sleep Clinic
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 1T3
        • West Parry Sound Health Center
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep and Neuropsychiatry Cent
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Baycrest Hospital
  • France
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil, France, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, France, 67091
        • Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, France, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital 33
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital 83
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Clinical Hospital Russian Scie
      • Samara, Fédération Russe
        • Multifunction Center of Neurol
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Ctr of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Ins
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southwestern Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Radiant Research San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Sleep Clinic of San Francisco
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorder
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Sleep-Wake Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sleep Disorders Center of GA
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Radiant Research Marietta
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, États-Unis, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, États-Unis, 46122
        • Center for Sleep Disorders
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Topeka Pulmonary
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, États-Unis, 45217
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Neurotrials Research of New Or
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21021
        • Regional Pulmonary and Sleep
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39404
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63105
        • Washington University School o
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Neurology Associates of Hickor
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Central Carolina Neurology Sle
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • All Trials Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Community Research Management
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Cent
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Dept Veterans Affairs Dayton
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine-Neurosci
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Cent
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17013
        • Capital Region Sleep Disorders
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Sleep Disorders Cen
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78703
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Sleep Medicine Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VA Medical CenterSleep Diagnos
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Sadler Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospit
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  • Les hommes et les femmes (patients ambulatoires) de toute origine ethnique, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au début de l'étude en double aveugle respective, sont éligibles.
  • Le patient a terminé une étude en double aveugle sponsorisée par cephalon (étude C10953/3020/NA/MN, C10953/3021/AP/MN, C10953/3022/CM/MN ou C10953/3025/AP/MN), et le l'investigateur a recommandé leur inscription.
  • Les patients atteints de SAHS doivent continuer à être des utilisateurs réguliers de la thérapie nCPAP, que l'investigateur considère comme restant efficace. Les patients atteints de SWSD chronique doivent travailler 5 nuits/mois, avec des quarts de nuit comprenant au moins 6 heures entre 2200 et 0800 qui ne dépassent pas 12 heures.
  • Le patient est considéré comme en bonne santé.
  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (c. avec une méthode barrière] ou un dispositif intra-utérin [DIU]).
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières comme spécifié dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

  • Avoir des conditions médicales cliniquement significatives et non contrôlées (traitées ou non traitées).
  • Avoir un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que le diagnostic principal de narcolepsie, OSAHS ou SWSD chronique.
  • Consommez de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine contenant en moyenne plus de 600 mg de caféine.
  • Utiliser tout médicament sur ordonnance interdit par le protocole ou l'utilisation cliniquement significative de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la visite 1.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994).
  • Avoir un dépistage urinaire des drogues (UDS) positif (les sujets s'inscrivant à cette étude en ouvert dans les 7 jours suivant la fin de l'étude en double aveugle peuvent être inscrits sans résultats UDS).
  • Avoir un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique.
  • Êtes enceinte ou allaitez. Toute femme tombant enceinte au cours de l'étude sera retirée de l'étude.
  • Avoir un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
  • Avoir une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative connue aux stimulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Armodafinil 100 à 250 mg/jour
Médicament: Armodafinil 100 à 250 mg/jour
Armodafinil 100-250 mg : une fois par jour le matin pour les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) ou de narcolepsie, une fois par jour uniquement les nuits travaillées pour les patients souffrant de troubles du sommeil du travailleur posté (SSDS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité dans cette population de patients (narcolepsie, OSAHS, SWSD) au fil du temps (jusqu'à 2 ans)
Délai: Fin des mois 1, 3, 6, 9 et 12 et tous les 3 mois jusqu'à une année supplémentaire
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un patient qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique. Événements indésirables graves et non graves (EIG). Un événement indésirable grave est un événement indésirable survenant à n'importe quelle dose qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation, invalidité persistante ou importante, anomalie congénitale ou événement médical important. Un événement indésirable qui ne répond à aucun des critères de gravité énumérés précédemment sera considéré comme un événement indésirable non grave.
Fin des mois 1, 3, 6, 9 et 12 et tous les 3 mois jusqu'à une année supplémentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor's Medical Director, MD, Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

29 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/3024/ES/MN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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