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Traitement médical de la douleur pelvienne associée à l'endométriose

23 janvier 2014 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Contraceptifs oraux versus Depot-Leuprolide pris après une chirurgie pour la douleur pelvienne associée à l'endométriose

L'objectif spécifique de ce projet est de comparer l'efficacité et la rentabilité des contraceptifs oraux continus par rapport au leuprolide/noréthindrone dans le traitement des douleurs pelviennes chroniques associées à l'endométriose. Cette comparaison sera basée sur un essai randomisé, en double aveugle, de femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques qui ont reçu un diagnostic d'endométriose au moment de la chirurgie au cours des 3 dernières années. Nous émettons l'hypothèse que, sur une période de traitement postopératoire de 12 mois, l'efficacité des contraceptifs oraux n'est pas pire que le leuprolide/noréthindrone, et que le traitement avec des contraceptifs oraux est plus rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte - Le traitement chirurgical laparoscopique de l'endométriose est généralement associé à une diminution de la douleur à court terme, mais 50 % des patientes ressentent des douleurs 12 mois après la chirurgie. Souvent, cela conduit à subir une intervention chirurgicale répétée pour traiter l'endométriose. Au lieu de subir une intervention chirurgicale répétée, certains médecins utilisent des médicaments pour empêcher le retour de la douleur et de l'endométriose.
  • Le but de cette étude est de comparer les contraceptifs oraux continus au dépôt-leuprolide pour le contrôle des douleurs pelviennes associées à l'endométriose après le traitement chirurgical de l'endométriose. Nous examinerons également les économies de coûts potentielles liées à l'utilisation de contraceptifs oraux par rapport au leuprolide retard, car le leuprolide retard est un médicament coûteux.
  • Si la patiente répond aux critères, y compris la confirmation du diagnostic d'endométriose, elle subira alors une visite d'admission consistant à obtenir un consentement éclairé et à remplir plusieurs questionnaires de base. Cette visite d'admission est estimée à durer 1 à 2 heures. Après avoir obtenu le consentement éclairé, le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement : un comprimé de contraceptifs oraux (pilules contraceptives) tous les jours et une injection de solution saline (une solution saline stérile sans effet médicamenteux) toutes les 12 semaines pendant 48 semaines ou Un comprimé de noréthindrone tous les jours et une injection de depot-leuprolide toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
  • Le patient sera vu un mois après la première injection (Visite 1) puis à 12 (Visite 2), 24 (Visite 3), 36 (Visite 4) et 48 (Visite 5) semaines. La tension artérielle et le poids seront enregistrés et un test de grossesse urinaire sera obtenu. Le coordinateur de l'étude examinera avec la patiente toute préoccupation qu'elle pourrait avoir et enregistrera tout événement indésirable. Des évaluations de la douleur et de la qualité de vie seront effectuées aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 après la visite d'admission. Une injection (acétate de leuprolide ou solution saline plus poudre inerte) sera administrée par une infirmière non aveugle lors de la visite d'admission et aux semaines 12, 24 et 36. De plus, à la fin de chaque visite médicamenteuse, la patiente recevra un approvisionnement de trois mois en médicaments oraux (capsules contenant de l'acétate de noréthindrone ou un contraceptif oral générique avec 30 ug d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et pré-ménopause.
  • Douleur pelvienne depuis au moins 3 mois.
  • Diagnostic de l'endométriose par laparoscopie ou laparotomie dans les trois ans suivant l'entrée. Le diagnostic d'endométriose nécessitera soit une histologie compatible avec l'endométriose, soit des dossiers opératoires indiquant des preuves visuelles de lésions compatibles avec l'endométriose.
  • Douleur pelvienne modérée à sévère en préopératoire attribuable à l'endométriose (échelle d'évaluation numérique moyenne de 5 ou plus pendant trois mois ou plus).
  • Volonté de respecter le calendrier et le protocole de visite.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de contraceptifs oraux dans le mois suivant la chirurgie.
  • Dose de Lupron dans les trois mois s'il est administré mensuellement ou dans les cinq mois s'il est administré par injection tous les 3 mois.
  • Tout trouble qui représente une contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux (par ex. diabète sucré insulino-dépendant, antécédents de thrombophlébite, hypertension, antécédents de maladie cardiovasculaire, fumeur à 35 ans ou plus) ou analogues de la GnRH (par exemple, antécédents d'ostéopénie).
  • Antécédents d'hystérectomie et de salpingovariectomie bilatérale.
  • Test de grossesse positif au premier postopératoire (c'est-à-dire, visite d'admission).
  • Maladie mentale ou systémique chronique importante qui pourrait confondre l'évaluation de la douleur ou l'incapacité de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
qualité de vie
la douleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Guzick, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Chercheur principal: Mark Hornstein, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Fred M Howard, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Sara Sukalich, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2005

Première publication (Estimation)

30 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD044870 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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