- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00233168
Efficacité du modèle de santé publique de lutte contre l'infection tuberculeuse latente pour les adolescents à haut risque
Promouvoir l'adhésion aux régimes antituberculeux chez les jeunes à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La tuberculose (TB) a été responsable de près d'un milliard de décès au XXe siècle. C'est une épidémie dans le monde en développement et les immigrants introduisent la tuberculose dans les pays développés. Le contrôle de la tuberculose nécessite un traitement pour l'infection tuberculeuse latente (ITL) et la maladie active, ainsi que l'adhésion aux régimes médicaux. Cette étude déterminera l'efficacité d'un modèle de santé publique de contrôle de l'ITL chez les adolescents à haut risque. L'intégration des sciences du comportement, des services médicaux, de l'instruction des parents et de l'assistance des écoles et des cliniques (coordonnée par le département de la santé du comté) est basée sur les recommandations des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). L'efficacité de ce système dépend, en partie, de l'adhésion du patient.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Le critère de jugement principal de cette étude est l'observance d'un schéma thérapeutique à l'INH. Pour un participant donné, l'observance est évaluée tous les 30 jours, le résultat final étant déterminé 12 mois après la date de début du traitement. L'observance est évaluée à l'aide du rappel des participants, des tests d'urine pour les métabolites de l'INH, du nombre de comprimés et des bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS).
Les principaux résultats secondaires sont la connaissance et la pratique des procédures de soutien à l'intervention par les parents, la connaissance de la tuberculose par les parents, les effets sur l'estime de soi et l'acquisition de compétences de vie, le coût et la rentabilité de l'intervention, ainsi que la connaissance et la pratique des soins de l'ITL par les prestataires des cliniques communautaires participantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PPD positif
- Résidents du comté de San Diego (sans intention de déménager hors du comté dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude)
- Capable de répondre aux questions de l'entretien en anglais ou en espagnol
- Éligible au traitement INH
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement au Mexique (en raison de médicaments différents et de la durée du traitement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Conseil par les pairs sur l'observance de la médication
|
14 séances de conseil axées sur l'adhésion à l'INH menées sur 6 mois, commençant une fois par semaine et diminuant en fréquence à une fois par mois.
|
Comparateur actif: 2
Conseil en compétences de vie par les pairs
|
Séance de conseil par les pairs couvrant la formation aux compétences de vie (par exemple, les compétences en communication, l'établissement d'objectifs, l'estime de soi), 14 séances sur 6 mois commençant une fois par semaine et diminuant en fréquence avec le temps jusqu'à une fois par mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de pilules d'INH prises
Délai: 12 mois
|
Rappel de 30 jours de la consommation d'INH mesurée mensuellement jusqu'à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Melbourne Hovell, San Diego State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill LL, Hovell M, Blumberg E, Kelley N, Baird S, Sipan C, Schmitz K, Friedman L. Gaps between Adolescent Risk Behaviors and Disclosure during Outpatient Visits. Int J Family Med. 2013;2013:718568. doi: 10.1155/2013/718568. Epub 2013 Apr 24.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz KE, Kolody B, Chambers CD, Friedman LS, Hovell MF. The Role of Parenting in Alcohol and Tobacco Use Among Latino Adolescents. J Child Adolesc Subst Abuse. 2013 Apr 1;22(2):120-132. doi: 10.1080/1067828X.2012.730359. Epub 2013 Feb 7.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz KE, Ryan S, Clapp JD, Hovell MF. Does proximity to retailers influence alcohol and tobacco use among Latino adolescents? J Immigr Minor Health. 2010 Oct;12(5):626-33. doi: 10.1007/s10903-009-9303-2.
- West JH, Blumberg EJ, Kelley NJ, Hill L, Sipan CL, Schmitz K, Kolody B, Madlensky L, Hovell MF. Latino parenting practices: a comparison of parent and child reports of parenting practices and the association with gateway drug use. J Ethn Subst Abuse. 2011;10(1):71-89. doi: 10.1080/15332640.2011.547800.
- Hill L, Blumberg E, Sipan C, Schmitz K, West J, Kelley N, Hovell M. Multi-level barriers to LTBI treatment: a research note. J Immigr Minor Health. 2010 Aug;12(4):544-50. doi: 10.1007/s10903-008-9216-5. Epub 2008 Dec 16.
- Schmitz KE, Hovell MF, Wong CA, Kelley NJ, Nilsen D, Blumberg EJ, Hill LL, Sipan CL, Kolody B, Chatfield DA. The reliability and practicality of the Arkansas method assay of isoniazid adherence. Clin Nurs Res. 2010 May;19(2):131-43. doi: 10.1177/1054773810363473.
- Hovell MF, Schmitz KE, Blumberg EJ, Hill L, Sipan C, Friedman L. Lessons learned from two interventions designed to increase adherence to LTBI treatment in Latino youth. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Aug 16;12:129-136. doi: 10.1016/j.conctc.2018.08.002. eCollection 2018 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 323
- R01HL068595 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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