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Efficacité du modèle de santé publique de lutte contre l'infection tuberculeuse latente pour les adolescents à haut risque

24 juin 2014 mis à jour par: Melbourne Hovell, San Diego State University

Promouvoir l'adhésion aux régimes antituberculeux chez les jeunes à haut risque

Cette étude déterminera le nombre moyen cumulatif différentiel de pilules d'isoniazide (INH) prises sur 9 à 12 mois pour les adolescents affectés à l'un des deux groupes suivants : 1) encadrement par les pairs, formation des parents et conseils sur l'estime de soi/les compétences de vie ; ou 2) conseils sur l'estime de soi et les compétences de vie seulement. L'étude évaluera également les coûts et la rentabilité du coaching d'adhésion par les pairs par rapport aux procédures de contrôle ; cela se fera du point de vue du fournisseur et de la société.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La tuberculose (TB) a été responsable de près d'un milliard de décès au XXe siècle. C'est une épidémie dans le monde en développement et les immigrants introduisent la tuberculose dans les pays développés. Le contrôle de la tuberculose nécessite un traitement pour l'infection tuberculeuse latente (ITL) et la maladie active, ainsi que l'adhésion aux régimes médicaux. Cette étude déterminera l'efficacité d'un modèle de santé publique de contrôle de l'ITL chez les adolescents à haut risque. L'intégration des sciences du comportement, des services médicaux, de l'instruction des parents et de l'assistance des écoles et des cliniques (coordonnée par le département de la santé du comté) est basée sur les recommandations des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). L'efficacité de ce système dépend, en partie, de l'adhésion du patient.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Le critère de jugement principal de cette étude est l'observance d'un schéma thérapeutique à l'INH. Pour un participant donné, l'observance est évaluée tous les 30 jours, le résultat final étant déterminé 12 mois après la date de début du traitement. L'observance est évaluée à l'aide du rappel des participants, des tests d'urine pour les métabolites de l'INH, du nombre de comprimés et des bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS).

Les principaux résultats secondaires sont la connaissance et la pratique des procédures de soutien à l'intervention par les parents, la connaissance de la tuberculose par les parents, les effets sur l'estime de soi et l'acquisition de compétences de vie, le coût et la rentabilité de l'intervention, ainsi que la connaissance et la pratique des soins de l'ITL par les prestataires des cliniques communautaires participantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PPD positif
  • Résidents du comté de San Diego (sans intention de déménager hors du comté dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude)
  • Capable de répondre aux questions de l'entretien en anglais ou en espagnol
  • Éligible au traitement INH

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement au Mexique (en raison de médicaments différents et de la durée du traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Conseil par les pairs sur l'observance de la médication
14 séances de conseil axées sur l'adhésion à l'INH menées sur 6 mois, commençant une fois par semaine et diminuant en fréquence à une fois par mois.
Comparateur actif: 2
Conseil en compétences de vie par les pairs
Séance de conseil par les pairs couvrant la formation aux compétences de vie (par exemple, les compétences en communication, l'établissement d'objectifs, l'estime de soi), 14 séances sur 6 mois commençant une fois par semaine et diminuant en fréquence avec le temps jusqu'à une fois par mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pilules d'INH prises
Délai: 12 mois
Rappel de 30 jours de la consommation d'INH mesurée mensuellement jusqu'à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Melbourne Hovell, San Diego State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'adhésion

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